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Alfentanil : essai pilote simultané

15 mai 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Nouvelle évaluation non invasive de l'activité du cytochrome P4450 : essai pilote simultané

Évaluer deux paradigmes pour l'évaluation simultanée de l'activité hépatique et intestinale du CYP3A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, 18-40 ans. vieux
  • Bonne santé générale sans conditions médicales remarquables telles qu'une insuffisance hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire
  • IMC entre 20 et 33
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de maladie du foie ou des reins
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales ou d'aliments connus pour être métabolisés par ou affecter le CYP3A (y compris les contraceptifs oraux)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents connus de toxicomanie ou d'alcoolisme (dépendance antérieure ou actuelle ou traitement de la dépendance)
  • Accès physique direct et manipulation de routine des drogues addictives dans le cadre de leurs fonctions régulières (il s'agit d'une exclusion systématique des études sur les drogues à potentiel de dépendance).
  • Antécédents de bradycardie
  • Fréquence respiratoire <10
  • Antécédents de maladie pulmonaire importante
  • Antécédents de condition médicale préexistante prédisposant à la dépression respiratoire
  • Pression artérielle systolique <100 mgHg et pression artérielle diastolique <70 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alfentanil
Alfentanil (bolus IV de 0,5 à 1 mg) suivi 3 heures plus tard ou simultanément par 1 à 4 mg d'alfentanil oral marqué au deutérium (d3) à chaque visite d'étude.
Médicament: Alfentanil
Pas de traitement médicamenteux avant alfentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration d'alfentanil en fonction du temps extrapolée à l'infini
Délai: 9 heures
ASC(0-inf)
9 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0715-201103523
  • 5R01GM063674-07 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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