Альфентанил: одновременное пилотное тестирование
15 мая 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Новая неинвазивная оценка активности цитохрома P4450: одновременное пилотное тестирование
Оценить две парадигмы для одновременной оценки активности печеночного и кишечного CYP3A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина, 18-40 лет. старый
- Хорошее общее состояние здоровья без серьезных заболеваний, таких как печеночная, почечная, сердечная или легочная недостаточность.
- ИМТ между 20-33
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная история болезни печени или почек
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, трав или продуктов, о которых известно, что они метаболизируются или влияют на CYP3A (включая пероральные противозачаточные препараты)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известная история наркотической или алкогольной зависимости (ранее или в настоящее время зависимость или лечение от зависимости)
- Прямой физический доступ к наркотикам, вызывающим зависимость, и рутинное обращение с ними в рамках обычной службы (это обычное исключение из исследований наркотиков, вызывающих зависимость).
- История брадикардии
- Частота дыхания <10
- История серьезного легочного заболевания
- История ранее существовавшего заболевания, предрасполагающего к угнетению дыхания
- Систолическое артериальное давление <100 мг рт.ст. и диастолическое артериальное давление <70 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альфентанил
Альфентанил (0,5–1 мг внутривенно болюсно), а затем через 3 часа или одновременно 1–4 мг перорально меченного дейтерием (d3) альфентанила во время каждого исследовательского визита.
|
Нет медикаментозного лечения перед альфентанилом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации альфентанила в зависимости от времени, экстраполированного до бесконечности
Временное ограничение: 9 часов
|
AUC(0-inf)
|
9 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-0715-201103523
- 5R01GM063674-07 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .