Alfentanil: Jednoczesny pilot testowy
15 maja 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Nowatorska nieinwazyjna ocena aktywności cytochromu P4450: jednoczesne badanie pilotażowe
Ocena dwóch paradygmatów jednoczesnej oceny aktywności wątrobowej i jelitowej CYP3A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, 18-40 lat. stary
- Dobry ogólny stan zdrowia bez nadzwyczajnych schorzeń, takich jak niewydolność wątroby, nerek, serca lub płuc
- BMI między 20-33
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia chorób wątroby lub nerek
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, ziół lub pokarmów, o których wiadomo, że są metabolizowane lub wpływają na CYP3A (w tym doustne leki antykoncepcyjne)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znana historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (wcześniejsze lub obecne uzależnienie lub leczenie uzależnienia)
- Bezpośredni fizyczny dostęp i rutynowe obchodzenie się z lekami uzależniającymi w ramach zwykłych obowiązków służbowych (jest to rutynowe wyłączenie z badań leków uzależniających).
- Historia bradykardii
- Częstość oddechów <10
- Historia istotnej choroby płuc
- Historia wcześniejszego stanu zdrowia predysponującego do depresji oddechowej
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mgHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <70 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Alfentanyl
Alfentanyl (0,5-1 mg dożylnie w bolusie), a następnie 3 godziny później lub jednocześnie 1-4 mg doustnie znakowanego deuterem (d3) alfentanylu podczas każdej wizyty w ramach badania.
|
Brak leczenia farmakologicznego przed alfentanylem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia alfentanylu w funkcji czasu ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: 9 godzin
|
AUC(0-inf)
|
9 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0715-201103523
- 5R01GM063674-07 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .