Alfentanilo: Prueba piloto simultánea
15 de mayo de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Nueva evaluación no invasiva de la actividad del citocromo P4450: prueba piloto simultánea
Evaluar dos paradigmas para la evaluación simultánea de la actividad CYP3A hepática e intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/Barnes Jewish Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada, 18-40 años. viejo
- Buena salud general sin condiciones médicas notables como insuficiencia hepática, renal, cardíaca o pulmonar.
- IMC entre 20-33
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, hierbas o alimentos que se sabe que son metabolizados por CYP3A o los afectan (incluidos los medicamentos anticonceptivos orales)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes conocidos de adicción a las drogas o al alcohol (adicción anterior o actual o tratamiento para la adicción)
- Acceso físico directo y manejo rutinario de drogas adictivas en el ejercicio normal del trabajo (esta es una exclusión rutinaria de los estudios de drogas con potencial adictivo).
- Historia de bradicardia
- Frecuencia respiratoria <10
- Antecedentes de enfermedad pulmonar importante
- Historia de condición médica preexistente que predispone a la depresión respiratoria
- Presión arterial sistólica <100 mgHg y presión arterial diastólica <70 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alfentanilo
Alfentanilo (0,5-1 mg en bolo IV) seguido 3 horas más tarde o simultáneamente por 1-4 mg de alfentanilo oral marcado con deuterio (d3) en cada visita del estudio.
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Sin tratamiento farmacológico antes de alfentanilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de alfentanilo frente al tiempo extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: 9 horas
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AUC(0-inf)
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9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0715-201103523
- 5R01GM063674-07 (NIH)
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