- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01030029
Aurikulær akupunktur ved postoperativ smerte
Aurikulær akupunktur i postoperativ smerte: et randomisert kontrollert spor
Effekten av akupunktur for postoperativ smertekontroll er fortsatt kontroversiell. Vi studerte derfor effekten av elektrisk aurikulær akupunktur (AA) på postoperativt opioidforbruk i en randomisert, pasientblindet klinisk studie.
40 kvinnelige pasienter som gjennomgikk laparoskopi ble inkludert. Bedøvede pasienter ble tilfeldig tildelt AA (shen men, thalamus og ett segmentelt organspesifikt punkt) eller elektroder og elektrisk stimulering i 72 timer. Postoperative pasienter fikk 1 g paracetamol hver 6. time og ytterligere piritramid ved behov. En blind observatør oppnådde dosene av piritramid og de visuelle analoge smerteskårene (VAS) etter 0, 2, 24, 48 og 72 timer.
Det var målet med vår studie å finne ut om aurikulær akupunktur reduserer postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smertebehandling er et stort problem i behandlingen av kirurgiske pasienter. Målet med behandlingen er maksimal effekt med minimale bivirkninger. Det finnes ulike behandlingsalternativer, inkludert konvensjonelle farmakologiske og komplementære tilnærminger. Akupunktur er et system med empirisk grunnlag, som har vært brukt i behandlingen i århundrer. Mekanismene kan delvis forklares i form av endogene smertehemmende systemer. Bruken for smertelindring har blitt støttet av kliniske studier, og dette har gjort det lettere å bruke det på smerteklinikker i de fleste land. Nålakupunktur og andre former for sensorisk stimulering gir lignende fysiologiske forandringer hos mennesker og pattedyr, f.eks. rytmiske utladninger i nervefibre, og frigjøring av endogene opioider. Foruten akupunkturpunkter som ligger på "meridianer" over hele kroppen er også akupunkturpunkter beskrevet på øret. Stimulering av akupunkturpunkter kan oppnås ved trykk, en mekanisk handling av nåling eller elektrisk punktstimulering. Ved behandling av kronisk smerte har akupunktur vist seg å være mer effektiv enn andre ikke-farmakologiske terapier. Videre forbedrer kontinuerlig elektrisk stimulering av aurikulære akupunkturpunkter behandlingen av pasienter med kroniske cervikale smerter. Til slutt representerer akupunktur ikke bare et terapeutisk gunstig, men også et kostnadseffektivt behandlingsalternativ. Aurikulær akupunktur er også kjent for å være effektiv i behandling av akutte postoperative smerter.
Målet med vår studie er å undersøke i et randomisert, prospektivt, dobbeltblindt og kontrollert design om kontinuerlig elektrisk stimulering av aurikulære akupunkturpunkter resulterer i reduksjon av postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinnelige ASA fysisk status I-III pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk laparoskopi
- (kirurgi i tilfeller av infertilitet, fjerning av ovariecyster, adhesiolyse, adnexal kirurgi, endometriose eller hysterektomi),
- i alderen 18-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en historie med narkotikamisbruk,
- regelmessig bruk av beroligende midler,
- kronisk smertestillende medisin,
- nevrologiske eller psykiatriske sykdommer,
- bivirkning på sevofluran eller paracetamol,
- ASA fysisk status > III,
- pacemaker, eller en historie med akupunkturbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: elektrisk øreakupunktur
Pasienter i akupunkturgruppen fikk titan engangsnåler (27-gauge, 3 mm lengde; Biegler GmbH, Mauerbach, Østerrike), som ble satt inn i det dominerende øret ved følgende akupunkturpunkter: shen men, thalamus og ett segmentalt organspesifikt punkt .
Akupunkturpunkter ble identifisert ved å måle hudens motstand, ved hjelp av en elektrisk konduktansmeter (multipoint selection pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Østerrike).
Nålene ble koblet til P-Stim™-enheten og mottok kontinuerlig lavfrekvent elektroakupunktur ved bruk av P-Stim™ (konstant strøm: 1 Hz bifasisk, 2 mA) i 72 timer postoperativt.
Akupunktur ble utført av en spesialist med 15 års erfaring i denne teknikken.
|
Pasienter i akupunkturgruppen fikk titan engangsnåler (27-gauge, 3 mm lengde; Biegler GmbH, Mauerbach, Østerrike), som ble satt inn i det dominerende øret ved følgende akupunkturpunkter: shen men, thalamus og ett segmentalt organspesifikt punkt [2].
Akupunkturpunkter ble identifisert ved å måle hudens motstand, ved hjelp av en elektrisk konduktansmeter (multipoint selection pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Østerrike).
Nålene ble koblet til P-Stim™-enheten og mottok kontinuerlig lavfrekvent elektroakupunktur ved bruk av P-Stim™ (konstant strøm: 1 Hz bifasisk, 2 mA) i 72 timer postoperativt.
Akupunktur ble utført av en spesialist med 15 års erfaring i denne teknikken.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pstim-apparat uten akupunktur
Pasienter i kontrollgruppen fikk elektroder uten nåler og P-Stim™-enhetene ble påført uten elektrisk stimulering.
|
Pasienter i kontrollgruppen fikk elektroder uten nåler og P-Stim™-enhetene ble påført uten elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig postoperativ smerte (VAS score)
Tidsramme: 0,2,24,48,72 timer
|
0,2,24,48,72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbruk av piritramid postoperativt
Tidsramme: 0,2,24,48,72 timer postoperativt
|
0,2,24,48,72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/2009
- 262/2005 (ANNEN: ethical commitee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .