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Ohrakupunktur bei postoperativen Schmerzen

7. April 2015 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Ohrakupunktur bei postoperativen Schmerzen: ein randomisierter kontrollierter Weg

Die Wirkung der Akupunktur zur postoperativen Schmerzkontrolle bleibt umstritten. Wir untersuchten daher die Auswirkungen der elektrischen Ohrakupunktur (AA) auf den postoperativen Opioidkonsum in einer randomisierten, patientenblinden klinischen Studie.

40 Patientinnen, die sich einer Laparoskopie unterzogen, wurden eingeschlossen. Anästhesierte Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 72 Stunden lang AA (Shen Men, Thalamus und ein segmentaler organspezifischer Punkt) oder Elektroden und elektrische Stimulation. Postoperativ erhielten die Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol und bei Bedarf zusätzlich Piritramid. Ein verblindeter Beobachter erhielt die Dosen von Piritramid und die visuellen analogen Schmerzwerte (VAS) nach 0, 2, 24, 48 und 72 Stunden.

Ziel unserer Studie war es herauszufinden, ob Ohrakupunktur postoperative Schmerzen reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzbehandlung ist ein wichtiges Thema in der Behandlung von chirurgischen Patienten. Ziel der Behandlung ist eine maximale Wirkung bei minimalen Nebenwirkungen. Es gibt verschiedene Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich konventioneller pharmakologischer und komplementärer Ansätze. Akupunktur ist ein System auf empirischer Grundlage, das seit Jahrhunderten in der Behandlung eingesetzt wird. Die Mechanismen lassen sich teilweise durch endogene schmerzhemmende Systeme erklären. Seine Verwendung zur Schmerzlinderung wurde durch klinische Studien unterstützt, was seine Verwendung in Schmerzkliniken in den meisten Ländern erleichtert hat. Nadelakupunktur und andere Formen sensorischer Stimulation erzeugen ähnliche physiologische Veränderungen bei Menschen und Säugetieren, z. rhythmische Entladungen in Nervenfasern und die Freisetzung von endogenen Opioiden. Neben Akupunkturpunkten, die auf „Meridianen“ am ganzen Körper liegen, werden auch Akupunkturpunkte am Ohr beschrieben. Die Stimulation von Akupunkturpunkten kann durch Druck, eine mechanische Nadelung oder elektrische Punktstimulation erreicht werden. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen hat sich die Akupunktur als wirksamer erwiesen als andere nicht-pharmakologische Therapien. Darüber hinaus verbessert die kontinuierliche elektrische Stimulation der Ohrakupunkturpunkte die Behandlung von Patienten mit chronischen Zervixschmerzen. Schließlich stellt die Akupunktur nicht nur eine therapeutisch sinnvolle, sondern auch eine kostengünstige Behandlungsmöglichkeit dar. Ohrakupunktur ist auch als wirksam bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen bekannt.

Das Ziel unserer Studie ist es, in einem randomisierten, prospektiven, doppelblinden und kontrollierten Design zu untersuchen, ob eine kontinuierliche elektrische Stimulation von Ohrakupunkturpunkten zu einer Verringerung postoperativer Schmerzen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblicher ASA-Körperstatus I-III-Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen Laparoskopie unterziehen

    • (Operation bei Unfruchtbarkeit, Ovarialzystenentfernung, Adhäsiolyse, Adnexchirurgie, Endometriose oder Hysterektomie),
  • im Alter von 18-60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte,
  • regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln,
  • chronische Schmerzmittel,
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
  • Nebenwirkung auf Sevofluran oder Paracetamol,
  • ASA körperlicher Status > III,
  • Herzschrittmacher oder eine Akupunkturbehandlung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: elektrische Ohrakupunktur
Patienten der Akupunkturgruppe erhielten Titan-Einmalnadeln (27 Gauge, 3 mm Länge; Biegler GmbH, Mauerbach, Österreich), die an folgenden Akupunkturpunkten in das dominante Ohr eingeführt wurden: Shen Men, Thalamus und ein segmentaler organspezifischer Punkt . Akupunkturpunkte wurden durch Messen des Hautwiderstands unter Verwendung eines elektrischen Leitfähigkeitsmessgeräts (Multipoint Selection Pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Österreich) identifiziert. Die Nadeln wurden mit dem P-Stim™-Gerät verbunden und erhielten postoperativ 72 Stunden lang kontinuierliche niederfrequente Elektroakupunktur mit P-Stim™ (Konstantstrom: 1 Hz biphasisch, 2 mA). Akupunktur wurde von einem Spezialisten mit 15 Jahren Erfahrung in dieser Technik durchgeführt.
Patienten der Akupunkturgruppe erhielten Titan-Einmalnadeln (27 Gauge, 3 mm Länge; Biegler GmbH, Mauerbach, Österreich), die an folgenden Akupunkturpunkten in das dominante Ohr eingeführt wurden: Shen Men, Thalamus und ein segmentaler organspezifischer Punkt [2]. Akupunkturpunkte wurden durch Messen des Hautwiderstands unter Verwendung eines elektrischen Leitfähigkeitsmessgeräts (Multipoint Selection Pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Österreich) identifiziert. Die Nadeln wurden mit dem P-Stim™-Gerät verbunden und erhielten postoperativ 72 Stunden lang kontinuierliche niederfrequente Elektroakupunktur mit P-Stim™ (Konstantstrom: 1 Hz biphasisch, 2 mA). Akupunktur wurde von einem Spezialisten mit 15 Jahren Erfahrung in dieser Technik durchgeführt.
Andere Namen:
  • P-Stim® Der Stimulator besteht aus einem Mikrocontroller und einer bitcodierten ST62T60BM6-Schnittstelle, die definierte Wellen elektrischer Reize erzeugen
PLACEBO_COMPARATOR: pstim Gerät ohne Akupunktur
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Elektroden ohne Nadeln und die P-Stim™-Geräte wurden ohne elektrische Stimulation angelegt.
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Elektroden ohne Nadeln und die P-Stim™-Geräte wurden ohne elektrische Stimulation angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlerer postoperativer Schmerz (VAS-Score)
Zeitfenster: 0,2,24,48,72 Stunden
0,2,24,48,72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einnahme von Piritramid nach der Operation
Zeitfenster: 0,2,24,48,72 Stunden postoperativ
0,2,24,48,72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur elektrische Ohrakupunktur

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