- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01030029
Ohrakupunktur bei postoperativen Schmerzen
Ohrakupunktur bei postoperativen Schmerzen: ein randomisierter kontrollierter Weg
Die Wirkung der Akupunktur zur postoperativen Schmerzkontrolle bleibt umstritten. Wir untersuchten daher die Auswirkungen der elektrischen Ohrakupunktur (AA) auf den postoperativen Opioidkonsum in einer randomisierten, patientenblinden klinischen Studie.
40 Patientinnen, die sich einer Laparoskopie unterzogen, wurden eingeschlossen. Anästhesierte Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip 72 Stunden lang AA (Shen Men, Thalamus und ein segmentaler organspezifischer Punkt) oder Elektroden und elektrische Stimulation. Postoperativ erhielten die Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol und bei Bedarf zusätzlich Piritramid. Ein verblindeter Beobachter erhielt die Dosen von Piritramid und die visuellen analogen Schmerzwerte (VAS) nach 0, 2, 24, 48 und 72 Stunden.
Ziel unserer Studie war es herauszufinden, ob Ohrakupunktur postoperative Schmerzen reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerzbehandlung ist ein wichtiges Thema in der Behandlung von chirurgischen Patienten. Ziel der Behandlung ist eine maximale Wirkung bei minimalen Nebenwirkungen. Es gibt verschiedene Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich konventioneller pharmakologischer und komplementärer Ansätze. Akupunktur ist ein System auf empirischer Grundlage, das seit Jahrhunderten in der Behandlung eingesetzt wird. Die Mechanismen lassen sich teilweise durch endogene schmerzhemmende Systeme erklären. Seine Verwendung zur Schmerzlinderung wurde durch klinische Studien unterstützt, was seine Verwendung in Schmerzkliniken in den meisten Ländern erleichtert hat. Nadelakupunktur und andere Formen sensorischer Stimulation erzeugen ähnliche physiologische Veränderungen bei Menschen und Säugetieren, z. rhythmische Entladungen in Nervenfasern und die Freisetzung von endogenen Opioiden. Neben Akupunkturpunkten, die auf „Meridianen“ am ganzen Körper liegen, werden auch Akupunkturpunkte am Ohr beschrieben. Die Stimulation von Akupunkturpunkten kann durch Druck, eine mechanische Nadelung oder elektrische Punktstimulation erreicht werden. Bei der Behandlung chronischer Schmerzen hat sich die Akupunktur als wirksamer erwiesen als andere nicht-pharmakologische Therapien. Darüber hinaus verbessert die kontinuierliche elektrische Stimulation der Ohrakupunkturpunkte die Behandlung von Patienten mit chronischen Zervixschmerzen. Schließlich stellt die Akupunktur nicht nur eine therapeutisch sinnvolle, sondern auch eine kostengünstige Behandlungsmöglichkeit dar. Ohrakupunktur ist auch als wirksam bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen bekannt.
Das Ziel unserer Studie ist es, in einem randomisierten, prospektiven, doppelblinden und kontrollierten Design zu untersuchen, ob eine kontinuierliche elektrische Stimulation von Ohrakupunkturpunkten zu einer Verringerung postoperativer Schmerzen führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
weiblicher ASA-Körperstatus I-III-Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen Laparoskopie unterziehen
- (Operation bei Unfruchtbarkeit, Ovarialzystenentfernung, Adhäsiolyse, Adnexchirurgie, Endometriose oder Hysterektomie),
- im Alter von 18-60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte,
- regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln,
- chronische Schmerzmittel,
- neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
- Nebenwirkung auf Sevofluran oder Paracetamol,
- ASA körperlicher Status > III,
- Herzschrittmacher oder eine Akupunkturbehandlung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: elektrische Ohrakupunktur
Patienten der Akupunkturgruppe erhielten Titan-Einmalnadeln (27 Gauge, 3 mm Länge; Biegler GmbH, Mauerbach, Österreich), die an folgenden Akupunkturpunkten in das dominante Ohr eingeführt wurden: Shen Men, Thalamus und ein segmentaler organspezifischer Punkt .
Akupunkturpunkte wurden durch Messen des Hautwiderstands unter Verwendung eines elektrischen Leitfähigkeitsmessgeräts (Multipoint Selection Pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Österreich) identifiziert.
Die Nadeln wurden mit dem P-Stim™-Gerät verbunden und erhielten postoperativ 72 Stunden lang kontinuierliche niederfrequente Elektroakupunktur mit P-Stim™ (Konstantstrom: 1 Hz biphasisch, 2 mA).
Akupunktur wurde von einem Spezialisten mit 15 Jahren Erfahrung in dieser Technik durchgeführt.
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Patienten der Akupunkturgruppe erhielten Titan-Einmalnadeln (27 Gauge, 3 mm Länge; Biegler GmbH, Mauerbach, Österreich), die an folgenden Akupunkturpunkten in das dominante Ohr eingeführt wurden: Shen Men, Thalamus und ein segmentaler organspezifischer Punkt [2].
Akupunkturpunkte wurden durch Messen des Hautwiderstands unter Verwendung eines elektrischen Leitfähigkeitsmessgeräts (Multipoint Selection Pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Österreich) identifiziert.
Die Nadeln wurden mit dem P-Stim™-Gerät verbunden und erhielten postoperativ 72 Stunden lang kontinuierliche niederfrequente Elektroakupunktur mit P-Stim™ (Konstantstrom: 1 Hz biphasisch, 2 mA).
Akupunktur wurde von einem Spezialisten mit 15 Jahren Erfahrung in dieser Technik durchgeführt.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: pstim Gerät ohne Akupunktur
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Elektroden ohne Nadeln und die P-Stim™-Geräte wurden ohne elektrische Stimulation angelegt.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Elektroden ohne Nadeln und die P-Stim™-Geräte wurden ohne elektrische Stimulation angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mittlerer postoperativer Schmerz (VAS-Score)
Zeitfenster: 0,2,24,48,72 Stunden
|
0,2,24,48,72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einnahme von Piritramid nach der Operation
Zeitfenster: 0,2,24,48,72 Stunden postoperativ
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0,2,24,48,72 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/2009
- 262/2005 (ANDERE: ethical commitee)
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