- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01030029
Auriculaire acupunctuur bij postoperatieve pijn
Auriculaire acupunctuur bij postoperatieve pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde trail
Het effect van acupunctuur voor postoperatieve pijnbestrijding blijft controversieel. Daarom bestudeerden we de effecten van elektrische auriculaire acupunctuur (AA) op postoperatieve opioïdenconsumptie in een gerandomiseerde, patiëntblinde klinische studie.
40 vrouwelijke patiënten die laparoscopie ondergingen, werden geïncludeerd. Verdoofde patiënten werden willekeurig toegewezen aan AA (shen men, thalamus en één segmentaal orgaanspecifiek punt) of elektroden en elektrische stimulatie gedurende 72 uur. Postoperatief kregen de patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol en naar behoefte aanvullend piritramide. Een geblindeerde waarnemer verkreeg de doses piritramide en de visuele analoge pijnscores (VAS) na 0, 2, 24, 48 en 72 uur.
Het was het doel van onze studie om erachter te komen of auriculaire acupunctuur postoperatieve pijn vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijnbehandeling is een belangrijk probleem bij de behandeling van chirurgische patiënten. Doel van de behandeling is een maximaal effect met minimale bijwerkingen. Er zijn verschillende behandelingsopties, waaronder conventionele farmacologische en complementaire benaderingen. Acupunctuur is een systeem met een empirische basis, dat al eeuwenlang in de behandeling wordt gebruikt. De mechanismen kunnen gedeeltelijk worden verklaard in termen van endogene pijnremmende systemen. Het gebruik ervan voor pijnverlichting is ondersteund door klinische onderzoeken en dit heeft het gebruik ervan in pijnklinieken in de meeste landen vergemakkelijkt. Naaldacupunctuur en andere vormen van zintuiglijke stimulatie veroorzaken vergelijkbare fysiologische veranderingen bij mensen en zoogdieren, b.v. ritmische ontladingen in zenuwvezels en het vrijkomen van endogene opioïden. Naast acupunctuurpunten die zich op "meridianen" over het hele lichaam bevinden, worden ook acupunctuurpunten op het oor beschreven. De stimulatie van acupunctuurpunten kan worden bereikt door druk, een mechanische actie van naalden of elektrische puntstimulatie. Bij de behandeling van chronische pijn is acupunctuur effectiever gebleken dan andere niet-medicamenteuze therapieën. Bovendien verbetert continue elektrische stimulatie van auriculaire acupunctuurpunten de behandeling van patiënten met chronische cervicale pijn. Ten slotte vertegenwoordigt acupunctuur niet alleen een therapeutisch gunstige, maar ook een kosteneffectieve behandelingsoptie. Het is ook bekend dat ooracupunctuur effectief is bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.
Het doel van onze studie is om in een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde en gecontroleerde opzet te onderzoeken of continue elektrische stimulatie van auriculaire acupunctuurpunten leidt tot vermindering van postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwelijke ASA fysieke status I-III patiënten die electieve gynaecologische laparoscopie ondergaan
- (chirurgie in geval van onvruchtbaarheid, verwijdering van cysten in de eierstokken, adhesiolyse, chirurgie van de adnex, endometriose of hysterectomie),
- leeftijd van 18-60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik,
- regelmatig gebruik van kalmerende middelen,
- chronische pijnstillende medicatie,
- neurologische of psychiatrische aandoeningen,
- bijwerking op sevofluraan of paracetamol,
- ASA fysieke status > III,
- pacemaker of een geschiedenis van acupunctuurbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: elektrische auriculaire acupunctuur
Patiënten in de acupunctuurgroep ontvingen gigantische wegwerpnaalden (27-gauge, 3 mm lengte; Biegler GmbH, Mauerbach, Oostenrijk), die in het dominante oor werden ingebracht op de volgende acupunctuurpunten: shen men, thalamus en één segmentaal orgaanspecifiek punt .
Acupunctuurpunten werden geïdentificeerd door huidweerstand te meten met behulp van een elektrische geleidingsmeter (multipoint selection pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Oostenrijk).
De naalden werden aangesloten op het P-Stim™-apparaat en kregen gedurende 72 uur na de operatie continue laagfrequente elektro-acupunctuur met behulp van P-Stim™ (constante stroom: 1 Hz bifasisch, 2 mA).
Acupunctuur werd uitgevoerd door een specialist met 15 jaar ervaring in deze techniek.
|
Patiënten in de acupunctuurgroep ontvingen gigantische wegwerpnaalden (27-gauge, 3 mm lengte; Biegler GmbH, Mauerbach, Oostenrijk), die in het dominante oor werden ingebracht op de volgende acupunctuurpunten: shen men, thalamus en één segmentaal orgaanspecifiek punt [2].
Acupunctuurpunten werden geïdentificeerd door huidweerstand te meten met behulp van een elektrische geleidingsmeter (multipoint selection pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Oostenrijk).
De naalden werden aangesloten op het P-Stim™-apparaat en kregen gedurende 72 uur na de operatie continue laagfrequente elektro-acupunctuur met behulp van P-Stim™ (constante stroom: 1 Hz bifasisch, 2 mA).
Acupunctuur werd uitgevoerd door een specialist met 15 jaar ervaring in deze techniek.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: pstim-apparaat zonder acupunctuur
Patiënten in de controlegroep kregen elektroden zonder naalden en de P-Stim™-apparaten werden aangebracht zonder elektrische stimulatie.
|
Patiënten in de controlegroep kregen elektroden zonder naalden en de P-Stim™-apparaten werden aangebracht zonder elektrische stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gemiddelde postoperatieve pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: 0,2,24,48,72 uur
|
0,2,24,48,72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
consumptie van piritramide na de operatie
Tijdsspanne: 0,2,24,48,72 uur postoperatief
|
0,2,24,48,72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/2009
- 262/2005 (ANDER: ethical commitee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op elektrische auriculaire acupunctuur
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)Verenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkWervingHeupoperatie | Opioïde gebruik | AcupunctuurVerenigde Staten
-
Anna HuguenardWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSlaaptekort | VERMOEIDHEIDFrankrijk
-
İSMAİL CEYLANVoltooid
-
Istanbul Gelisim UniversityNog niet aan het wervenStimulatie van de nervus vagus | Elektro-encefalografie | Elektromyografie