- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01030029
Acupuntura auricular en el dolor postoperatorio
Acupuntura auricular en el dolor postoperatorio: un rastro controlado aleatorio
El efecto de la acupuntura para el control del dolor posoperatorio sigue siendo controvertido. Por lo tanto, estudiamos los efectos de la acupuntura auricular eléctrica (AA) sobre el consumo de opioides posoperatorios en un ensayo clínico aleatorizado y ciego para el paciente.
Se incluyeron 40 pacientes del sexo femenino sometidas a laparoscopia. Los pacientes anestesiados fueron asignados al azar para recibir AA (shen men, tálamo y un punto específico de órgano segmentario) o electrodos y estimulación eléctrica durante 72 horas. En el postoperatorio, los pacientes recibieron 1 g de paracetamol cada 6 horas y piritramida adicional a demanda. Un observador cegado obtuvo las dosis de piritramida y las puntuaciones de dolor analógico visual (EVA) a las 0, 2, 24, 48 y 72 horas.
El objetivo de nuestro estudio fue averiguar si la acupuntura auricular reduce el dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento del dolor posoperatorio es un tema importante en el manejo de los pacientes quirúrgicos. El objetivo del tratamiento es un efecto máximo con efectos secundarios mínimos. Existen varias opciones de tratamiento, incluidos los enfoques farmacológicos convencionales y complementarios. La acupuntura es un sistema con base empírica, que se ha utilizado en el tratamiento durante siglos. Los mecanismos pueden explicarse en parte en términos de sistemas inhibidores del dolor endógenos. Su uso para el alivio del dolor ha sido respaldado por ensayos clínicos y esto ha facilitado su uso en clínicas de dolor en la mayoría de los países. La acupuntura con agujas y otras formas de estimulación sensorial producen cambios fisiológicos similares en humanos y mamíferos, p. descargas rítmicas en las fibras nerviosas y la liberación de opioides endógenos. Además de los puntos de acupuntura ubicados en los "meridianos" de todo el cuerpo, los puntos de acupuntura también se describen en la oreja. La estimulación de los puntos de acupuntura se puede lograr mediante presión, una acción mecánica de punción o estimulación eléctrica del punto. En el tratamiento del dolor crónico, la acupuntura ha demostrado ser más eficaz que otras terapias no farmacológicas. Además, la estimulación eléctrica continua de los puntos de acupuntura auricular mejora el tratamiento de los pacientes con dolor cervical crónico. Finalmente, la acupuntura representa no solo una opción de tratamiento terapéuticamente beneficiosa, sino también rentable. También se sabe que la acupuntura auricular es eficaz en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo.
El objetivo de nuestro estudio es investigar en un diseño aleatorizado, prospectivo, doble ciego y controlado si la estimulación eléctrica continua de los puntos de acupuntura auricular produce una reducción del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujer estado físico ASA I-III pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica electiva
- (cirugía en casos de infertilidad, extirpación de quistes ováricos, adhesiolisis, cirugía anexial, endometriosis o histerectomía),
- de 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un historial de abuso de drogas,
- uso regular de sedantes,
- medicación analgésica crónica,
- enfermedades neurológicas o psiquiátricas,
- reacción adversa a sevoflurano o paracetamol,
- Estado físico ASA > III,
- marcapasos o antecedentes de tratamiento con acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: acupuntura auricular electrica
Los pacientes del grupo de acupuntura recibieron agujas desechables de titanio (calibre 27, 3 mm de longitud; Biegler GmbH, Mauerbach, Austria), que se insertaron en el oído dominante en los siguientes puntos de acupuntura: shen men, tálamo y un punto específico de órgano segmentario .
Los puntos de acupuntura se identificaron midiendo la resistencia de la piel, usando un medidor de conductancia eléctrica (pluma de selección multipunto™, Biegler GmbH, Mauerbach, Austria).
Las agujas se conectaron al dispositivo P-Stim™ y recibieron electroacupuntura continua de baja frecuencia usando P-Stim™ (corriente constante: 1 Hz bifásico, 2 mA) durante 72 horas después de la operación.
La acupuntura fue realizada por un especialista con 15 años de experiencia en esta técnica.
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Los pacientes del grupo de acupuntura recibieron agujas desechables de titanio (calibre 27, 3 mm de longitud; Biegler GmbH, Mauerbach, Austria), que se insertaron en el oído dominante en los siguientes puntos de acupuntura: shen men, tálamo y un punto específico de órgano segmentario [2].
Los puntos de acupuntura se identificaron midiendo la resistencia de la piel, usando un medidor de conductancia eléctrica (pluma de selección multipunto™, Biegler GmbH, Mauerbach, Austria).
Las agujas se conectaron al dispositivo P-Stim™ y recibieron electroacupuntura continua de baja frecuencia usando P-Stim™ (corriente constante: 1 Hz bifásico, 2 mA) durante 72 horas después de la operación.
La acupuntura fue realizada por un especialista con 15 años de experiencia en esta técnica.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: dispositivo pstim sin acupuntura
Los pacientes del grupo de control recibieron electrodos sin agujas y los dispositivos P-Stim™ se aplicaron sin estimulación eléctrica.
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Los pacientes del grupo de control recibieron electrodos sin agujas y los dispositivos P-Stim™ se aplicaron sin estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dolor posoperatorio medio (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 0,2,24,48,72 horas
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0,2,24,48,72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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consumo de piritramida en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 0,2,24,48,72 horas postoperatorio
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0,2,24,48,72 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/2009
- 262/2005 (OTRO: ethical commitee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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