- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01030029
Öronakupunktur vid postoperativ smärta
Öronakupunktur i postoperativ smärta: ett randomiserat kontrollerat spår
Effekten av akupunktur för postoperativ smärtkontroll är fortfarande kontroversiell. Vi studerade därför effekterna av elektrisk örakupunktur (AA) på postoperativ opioidkonsumtion i en randomiserad, patientblind klinisk studie.
40 kvinnliga patienter som genomgick laparoskopi inkluderades. Bedövade patienter tilldelades slumpmässigt att få AA (shen men, thalamus och en segmentell organspecifik punkt) eller elektroder och elektrisk stimulering i 72 timmar. Postoperativa patienter fick 1 g paracetamol var 6:e timme och ytterligare piritramid på begäran. En blind observatör erhöll doserna av piritramid och de visuella analoga smärtpoängen (VAS) vid 0, 2, 24, 48 och 72 timmar.
Syftet med vår studie var att ta reda på om öronakupunktur minskar postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling är en viktig fråga vid behandling av kirurgiska patienter. Målet med behandlingen är maximal effekt med minimala biverkningar. Det finns olika behandlingsalternativ, inklusive konventionella farmakologiska och komplementära metoder. Akupunktur är ett system med empirisk grund, som har använts i behandlingen i århundraden. Mekanismerna kan delvis förklaras i termer av endogena smärthämmande system. Dess användning för smärtlindring har fått stöd av kliniska prövningar och detta har underlättat användningen på smärtkliniker i de flesta länder. Nålakupunktur och andra former av sensorisk stimulering ger liknande fysiologiska förändringar hos människor och däggdjur, t.ex. rytmiska urladdningar i nervfibrer och frisättning av endogena opioider. Förutom akupunkturpunkter på "meridianer" över hela kroppen beskrivs även akupunkturpunkter på örat. Stimulering av akupunkturpunkter kan uppnås genom tryck, en mekanisk verkan av nålning eller elektrisk punktstimulering. Vid behandling av kronisk smärta har akupunktur visat sig vara effektivare än andra icke-farmakologiska terapier. Dessutom förbättrar kontinuerlig elektrisk stimulering av öronakupunkturpunkter behandlingen av patienter med kronisk cervikal smärta. Slutligen representerar akupunktur inte bara ett terapeutiskt fördelaktigt, utan också ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ. Öronakupunktur är också känt för att vara effektiv vid behandling av akut postoperativ smärta.
Syftet med vår studie är att i en randomiserad, prospektiv, dubbelblind och kontrollerad design undersöka om kontinuerlig elektrisk stimulering av öronakupunkturpunkter resulterar i minskning av postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnliga ASA fysisk status I-III-patienter som genomgår elektiv gynekologisk laparoskopi
- (kirurgi i fall av infertilitet, borttagning av ovariecystor, adhesiolys, adnexal kirurgi, endometrios eller hysterektomi),
- i åldern 18-60 år.
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av drogmissbruk,
- regelbunden användning av lugnande medel,
- kronisk smärtstillande medicin,
- neurologiska eller psykiatriska sjukdomar,
- biverkningar av sevofluran eller paracetamol,
- ASA fysisk status > III,
- pacemaker eller en historia av akupunkturbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: elektrisk örakupunktur
Patienterna i akupunkturgruppen fick titan engångsnålar (27-gauge, 3 mm längd; Biegler GmbH, Mauerbach, Österrike), som sattes in i det dominanta örat vid följande akupunkturpunkter: shen men, thalamus och en segmentell organspecifik punkt .
Akupunkturpunkter identifierades genom att mäta hudens motstånd med hjälp av en elektrisk konduktansmätare (multipoint selection pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Österrike).
Nålarna kopplades till P-Stim™-anordningen och fick kontinuerlig lågfrekvent elektroakupunktur med P-Stim™ (konstant ström: 1 Hz bifasisk, 2 mA) under 72 timmar postoperativt.
Akupunktur utfördes av en specialist med 15 års erfarenhet av denna teknik.
|
Patienter i akupunkturgruppen fick titan engångsnålar (27-gauge, 3 mm längd; Biegler GmbH, Mauerbach, Österrike), som sattes in i det dominanta örat vid följande akupunkturpunkter: shen men, thalamus och en segmentell organspecifik punkt [2].
Akupunkturpunkter identifierades genom att mäta hudens motstånd med hjälp av en elektrisk konduktansmätare (multipoint selection pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Österrike).
Nålarna kopplades till P-Stim™-anordningen och fick kontinuerlig lågfrekvent elektroakupunktur med P-Stim™ (konstant ström: 1 Hz bifasisk, 2 mA) under 72 timmar postoperativt.
Akupunktur utfördes av en specialist med 15 års erfarenhet av denna teknik.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pstim-apparat utan akupunktur
Patienterna i kontrollgruppen fick elektroder utan nålar och P-Stim™-enheterna applicerades utan elektrisk stimulering.
|
Patienterna i kontrollgruppen fick elektroder utan nålar och P-Stim™-enheterna applicerades utan elektrisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig postoperativ smärta (VAS-poäng)
Tidsram: 0,2,24,48,72 timmar
|
0,2,24,48,72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
konsumtion av piritramid postoperativt
Tidsram: 0,2,24,48,72 timmar postoperativt
|
0,2,24,48,72 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/2009
- 262/2005 (ÖVRIG: ethical commitee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .