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L'agopuntura auricolare nel dolore postoperatorio

7 aprile 2015 aggiornato da: Medical University of Vienna

Agopuntura auricolare nel dolore postoperatorio: un percorso controllato randomizzato

L'effetto dell'agopuntura per il controllo del dolore postoperatorio rimane controverso. Abbiamo quindi studiato gli effetti dell'agopuntura auricolare elettrica (AA) sul consumo postoperatorio di oppioidi in uno studio clinico randomizzato, in cieco con il paziente.

Sono state incluse 40 pazienti sottoposte a laparoscopia. I pazienti anestetizzati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere AA (shen men, talamo e un punto specifico di un organo segmentale) o elettrodi e stimolazione elettrica per 72 ore. Nel postoperatorio i pazienti hanno ricevuto 1 g di paracetamolo ogni 6 ore e ulteriore piritramide su richiesta. Un osservatore in cieco ha ottenuto le dosi di piritramide e i punteggi del dolore analogico visivo (VAS) a 0, 2, 24, 48 e 72 ore.

Lo scopo del nostro studio era scoprire se l'agopuntura auricolare riduce il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del dolore postoperatorio è un problema importante nella gestione dei pazienti chirurgici. L'obiettivo del trattamento è un effetto massimo con effetti collaterali minimi. Esistono varie opzioni terapeutiche, inclusi approcci farmacologici convenzionali e complementari. L'agopuntura è un sistema con una base empirica, che è stato utilizzato nel trattamento per secoli. I meccanismi possono essere in parte spiegati in termini di sistemi inibitori del dolore endogeni. Il suo uso per alleviare il dolore è stato supportato da studi clinici e questo ne ha facilitato l'uso nelle cliniche del dolore nella maggior parte dei paesi. L'agopuntura e altre forme di stimolazione sensoriale producono cambiamenti fisiologici simili negli esseri umani e nei mammiferi, ad es. scariche ritmiche nelle fibre nervose e rilascio di oppioidi endogeni. Oltre ai punti di agopuntura situati sui "meridiani" in tutto il corpo, i punti di agopuntura sono descritti anche sull'orecchio. La stimolazione dei punti di agopuntura può essere ottenuta mediante pressione, azione meccanica di puntura o stimolazione elettrica dei punti. Nel trattamento del dolore cronico l'agopuntura si è rivelata più efficace di altre terapie non farmacologiche. Inoltre, la stimolazione elettrica continua dei punti di agopuntura auricolare migliora il trattamento dei pazienti con dolore cervicale cronico. Infine, l'agopuntura rappresenta non solo un'opzione terapeuticamente vantaggiosa, ma anche economicamente vantaggiosa. L'agopuntura auricolare è anche nota per essere efficace nel trattamento del dolore postoperatorio acuto.

Lo scopo del nostro studio è di indagare in un disegno randomizzato, prospettico, in doppio cieco e controllato se la stimolazione elettrica continua dei punti di agopuntura auricolare si traduca in una riduzione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ASA stato fisico I-III pazienti sottoposte a laparoscopia ginecologica elettiva

    • (chirurgia in caso di infertilità, rimozione di cisti ovariche, adesiolisi, chirurgia annessiale, endometriosi o isterectomia),
  • di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di abuso di droghe,
  • uso regolare di sedativi,
  • farmaci analgesici cronici,
  • malattie neurologiche o psichiatriche,
  • reazione avversa al sevoflurano o al paracetamolo,
  • Stato fisico ASA > III,
  • pacemaker, o una storia di trattamento di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: agopuntura auricolare elettrica
I pazienti nel gruppo di agopuntura hanno ricevuto aghi monouso in titanio (calibro 27, lunghezza 3 mm; Biegler GmbH, Mauerbach, Austria), che sono stati inseriti nell'orecchio dominante nei seguenti punti di agopuntura: shen men, talamo e un punto segmentale organo-specifico . I punti di agopuntura sono stati identificati misurando la resistenza della pelle, utilizzando un misuratore di conduttanza elettrica (multipoint selection pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Austria). Gli aghi sono stati collegati al dispositivo P-Stim™ e hanno ricevuto un'elettroagopuntura continua a bassa frequenza utilizzando P-Stim™ (corrente costante: 1 Hz bifasico, 2 mA) per 72 ore dopo l'intervento. L'agopuntura è stata eseguita da uno specialista con 15 anni di esperienza in questa tecnica.
Dispositivo: agopuntura auricolare elettrica
I pazienti nel gruppo di agopuntura hanno ricevuto aghi monouso in titanio (calibro 27, lunghezza 3 mm; Biegler GmbH, Mauerbach, Austria), che sono stati inseriti nell'orecchio dominante nei seguenti punti di agopuntura: shen men, talamo e un punto segmentale organo-specifico [2]. I punti di agopuntura sono stati identificati misurando la resistenza della pelle, utilizzando un misuratore di conduttanza elettrica (multipoint selection pen™, Biegler GmbH, Mauerbach, Austria). Gli aghi sono stati collegati al dispositivo P-Stim™ e hanno ricevuto un'elettroagopuntura continua a bassa frequenza utilizzando P-Stim™ (corrente costante: 1 Hz bifasico, 2 mA) per 72 ore dopo l'intervento. L'agopuntura è stata eseguita da uno specialista con 15 anni di esperienza in questa tecnica.
Altri nomi:
  • P-Stim® Lo stimolatore è costituito da un microcontrollore e un'interfaccia ST62T60BM6 codificata in bit, che producono onde definite di stimoli elettrici
PLACEBO_COMPARATORE: dispositivo pstim senza agopuntura
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto elettrodi senza aghi e i dispositivi P-Stim™ sono stati applicati senza stimolazione elettrica.
Dispositivo: I dispositivi P-Stim™ sono stati applicati senza stimolazione elettrica e agopuntura.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto elettrodi senza aghi e i dispositivi P-Stim™ sono stati applicati senza stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore postoperatorio medio (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 0,2,24,48,72 ore
0,2,24,48,72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di piritramide nel postoperatorio
Lasso di tempo: 0,2,24,48,72 ore dopo l'intervento
0,2,24,48,72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Department of Anesthesiology, General Intensive Care Medicine and Pain Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/2009
  • 262/2005 (ALTRO: ethical commitee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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