- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01030029
Аурикулярная акупунктура при послеоперационной боли
Аурикулярная акупунктура при послеоперационной боли: рандомизированный контролируемый след
Влияние иглоукалывания на послеоперационный контроль боли остается спорным. Поэтому мы изучили влияние электрической аурикулярной акупунктуры (АА) на послеоперационное потребление опиоидов в рандомизированном слепом клиническом исследовании.
В исследование были включены 40 пациенток, перенесших лапароскопию. Пациенты под анестезией были случайным образом распределены для получения АА (шэнь мэнь, таламус и одна сегментарная органоспецифическая точка) или электродов и электрической стимуляции в течение 72 часов. В послеоперационном периоде пациенты получали 1 г парацетамола каждые 6 часов и дополнительное количество пиритрамида по требованию. Слепой наблюдатель получил дозы пиритрамида и визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ) через 0, 2, 24, 48 и 72 часа.
Целью нашего исследования было выяснить, уменьшает ли аурикулярная акупунктура послеоперационную боль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лечение послеоперационной боли является серьезной проблемой в ведении хирургических больных. Цель лечения – максимальный эффект при минимальных побочных эффектах. Существуют различные варианты лечения, включая традиционные фармакологические и дополнительные подходы. Иглоукалывание – это система с эмпирической основой, которая веками использовалась в лечении. Механизмы можно частично объяснить с точки зрения эндогенных систем торможения боли. Его использование для облегчения боли было подтверждено клиническими испытаниями, и это облегчило его использование в клиниках по лечению боли в большинстве стран. Акупунктура иглой и другие формы сенсорной стимуляции вызывают сходные физиологические изменения у людей и млекопитающих, т.е. ритмические разряды в нервных волокнах и высвобождение эндогенных опиоидов. Помимо акупунктурных точек, расположенных на «меридианах» по всему телу, описаны и акупунктурные точки на ухе. Стимуляция точек акупунктуры может быть достигнута давлением, механическим воздействием иглы или электрической стимуляцией точки. Было обнаружено, что при лечении хронической боли иглоукалывание более эффективно, чем другие немедикаментозные методы лечения. Кроме того, непрерывная электрическая стимуляция аурикулярных акупунктурных точек улучшает лечение пациентов с хронической шейной болью. Наконец, иглоукалывание представляет собой не только терапевтически полезный, но и экономически эффективный вариант лечения. Также известно, что аурикулярная акупунктура эффективна при лечении острой послеоперационной боли.
Целью нашего исследования является исследование в рандомизированном, проспективном, двойном слепом и контролируемом дизайне, приводит ли непрерывная электрическая стимуляция аурикулярных акупунктурных точек к уменьшению послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
физический статус женщин I-III степени по ASA, которым проводится плановая гинекологическая лапароскопия
- (операция при бесплодии, удаление кисты яичника, расслоение спаек, хирургия придатков, эндометриоз или гистерэктомия),
- в возрасте от 18-60 лет.
Критерий исключения:
- пациенты с историей злоупотребления наркотиками,
- регулярное употребление седативных средств,
- хронические обезболивающие препараты,
- неврологические или психические заболевания,
- побочная реакция на севофлюран или парацетамол,
- Физический статус по ASA > III,
- кардиостимулятор или история лечения иглоукалыванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: электрическая аурикулярная акупунктура
Пациентам в группе акупунктуры вводили титановые одноразовые иглы (27 калибра, длина 3 мм; Biegler GmbH, Мауэрбах, Австрия), которые вводили в доминирующее ухо в следующие точки акупунктуры: шэнь мэнь, таламус и одну сегментарную органоспецифическую точку. .
Точки акупунктуры идентифицировали путем измерения сопротивления кожи с помощью измерителя электрической проводимости (многоточечное перо выбора, Biegler GmbH, Мауэрбах, Австрия).
Иглы были подключены к устройству P-Stim™ и получали непрерывную низкочастотную электроакупунктуру с использованием P-Stim™ (постоянный ток: 1 Гц, двухфазный, 2 мА) в течение 72 часов после операции.
Акупунктуру проводил специалист с 15-летним опытом работы в данной методике.
|
Пациентам в группе акупунктуры вводили титановые одноразовые иглы (27 калибра, длина 3 мм; Biegler GmbH, Мауэрбах, Австрия), которые вводили в доминирующее ухо в следующие точки акупунктуры: шэнь мэнь, таламус и одну сегментарную органоспецифическую точку. [2].
Точки акупунктуры идентифицировали путем измерения сопротивления кожи с помощью измерителя электрической проводимости (многоточечное перо выбора, Biegler GmbH, Мауэрбах, Австрия).
Иглы были подключены к устройству P-Stim™ и получали непрерывную низкочастотную электроакупунктуру с использованием P-Stim™ (постоянный ток: 1 Гц, двухфазный, 2 мА) в течение 72 часов после операции.
Акупунктуру проводил специалист с 15-летним опытом работы в данной методике.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: устройство пстим без акупунктуры
Пациенты контрольной группы получали электроды без игл, а устройства P-Stim™ применялись без электростимуляции.
|
Пациенты контрольной группы получали электроды без игл, а устройства P-Stim™ применялись без электростимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя послеоперационная боль (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 0,2,24,48,72 часа
|
0,2,24,48,72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потребление пиритрамида после операции
Временное ограничение: 0,2,24,48,72 часа после операции
|
0,2,24,48,72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/2009
- 262/2005 (ДРУГОЙ: ethical commitee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .