- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01031940
CMAC® Versus Airtraq® og Macintosh laryngoskop ved vanskelig trakeal intubasjon.
Sammenligning av CMAC®-enheten med Airtraq®- og Macintosh-laryngoskopet hos pasienter med anatomiske egenskaper som forutsier vanskelig trakeal intubasjon.
Det er viktig at anestesileger lykkes med å utføre orotrakeal intubasjon i scenarier der intubasjon potensielt er vanskeligere, for eksempel der anatomiske egenskaper som forutsier vanskelig intubasjon er tilstede.
CMAC® Laryngoscope er en ny intuberingsenhet. Den er designet for å gi en visning av glottis uten innretting av oral, svelg og luftrør.
CMAC kan være spesielt effektiv i situasjoner der intubasjon av luftrøret er potensielt vanskelig.
Effektiviteten til denne enheten sammenlignet med det tradisjonelle Macintosh-laryngoskopet og andre nye laryngoskop er ikke kjent.
Vi tar sikte på å sammenligne ytelsen med Macintosh-laryngoskopet, gullstandardenheten, hos pasienter med en eller flere anatomiske egenskaper som forutsier vanskelig intubasjon.
Etterforskerne har videre som mål å sammenligne den med Airtraq®-enheten, en enhet som har vist seg å være overlegen Macintosh laryngoskop i tidligere forsøk.
Etterforskernes primære hypotese er at, i hendene på erfarne anestesileger, vil tiden til intubasjon være kortere ved bruk av CMAC enn ved bruk av Macintosh laryngoskop hos pasienter med to eller flere anatomiske egenskaper som forutsier vanskelig intubasjon.
Etterforskerne antar videre at Airtraq® vil være bedre enn CMAC® med en eller flere anatomiske egenskaper som forutsier vanskelig intubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3 pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer som krever orotrakeal intubasjon.
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen relevante medikamentallergier
Pasienter med 2 eller flere av følgende prediktorer for vanskelig intubasjon:
- Mallampatti II - IV
- Thyromental avstand < 6 cm
- Munnåpning < 3,5 cm
- Cervical ryggraden sykdom
- Fremre fremstikkende fortenner
- Tilstedeværelse av caps eller kroner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie eller risikofaktorer for gastrisk regurgitasjon
- Pasienter som ikke kan samtykke til forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: macintosh
|
intubere med macintosh laryngoskop
|
|
Aktiv komparator: C-MAC
|
intubere med C-MAC laryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Airtraq
|
intubere med Airtraq-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for vellykket plassering av rør i luftrøret
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Varighet av intubasjonsforsøk (kun vellykkede forsøk) a. Absolutt tid det tar å utføre vellykket trakeal intubasjon b. Antall vellykkede intubasjoner fullført innen 30 sekunder
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
|
2. Trakeal intubasjonsforsøk. en. Totalt antall forsøk på intubasjon. b. Antall vellykkede intubasjoner ved første forsøk
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
|
3. Laryngeal View oppnådd c. Cormac og Lehane gradering av beste larynxsyn d. Endring i syn sammenlignet med førstegangsvurdering av uavhengig anestesilege. e. POGO-score.
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMAC-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .