- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01031940
CMAC® Versus Airtraq® et Macintosh Laryngoscope dans l'intubation trachéale difficile.
Comparaison du dispositif CMAC® à l'Airtraq® et au laryngoscope Macintosh chez des patients présentant des caractéristiques anatomiques prédictives d'une intubation trachéale difficile.
Il est essentiel que les anesthésistes réalisent avec succès l'intubation orotrachéale dans les scénarios dans lesquels l'intubation est potentiellement plus difficile, comme lorsque des caractéristiques anatomiques prédictives d'une intubation difficile sont présentes.
Le laryngoscope CMAC® est un nouveau dispositif d'intubation. Il est conçu pour fournir une vue de la glotte sans alignement des axes oral, pharyngé et trachéal.
Le CMAC peut être particulièrement efficace dans les situations où l'intubation de la trachée est potentiellement difficile.
L'efficacité de cet appareil par rapport au laryngoscope Macintosh traditionnel et à d'autres nouveaux laryngoscopes n'est pas connue.
Notre objectif est de comparer ses performances à celles du laryngoscope Macintosh, l'appareil de référence, chez des patients présentant une ou plusieurs caractéristiques anatomiques prédictives d'une intubation difficile.
Les enquêteurs visent en outre à le comparer au dispositif Airtraq®, un dispositif qui s'est révélé supérieur au laryngoscope Macintosh lors d'essais précédents.
L'hypothèse principale des enquêteurs est que, entre les mains d'anesthésistes expérimentés, le délai d'intubation serait plus court avec le CMAC qu'avec le laryngoscope Macintosh chez les patients présentant au moins deux caractéristiques anatomiques prédictives d'une intubation difficile.
Les investigateurs émettent en outre l'hypothèse que l'Airtraq® sera supérieur au CMAC® avec une ou plusieurs caractéristiques anatomiques prédictives d'une intubation difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Galway, Irlande
- Galway University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA 1-3 subissant des interventions chirurgicales nécessitant une intubation orotrachéale.
- Consentement éclairé écrit
- Aucune allergie médicamenteuse pertinente
Patients présentant au moins 2 des facteurs prédictifs suivants d'intubation difficile :
- Mallampatti II - IV
- Distance thyromentale < 6cm
- Ouverture de la bouche < 3,5 cm
- Maladie de la colonne cervicale
- Incisives saillantes antérieurement
- Présence de bouchons ou de couronnes
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de régurgitation gastrique
- Patients incapables de consentir à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: macintosh
|
intuber avec le laryngoscope macintosh
|
Comparateur actif: C-MAC
|
intuber avec le laryngoscope C-MAC
|
Comparateur actif: Air Traq
|
intuber avec le dispositif Airtraq
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de placement réussi du tube dans la trachée
Délai: immédiatement
|
immédiatement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
1. Durée de la tentative d'intubation (tentatives réussies uniquement) a. Temps absolu nécessaire pour effectuer une intubation trachéale réussie b. Nombre d'intubations réussies réalisées en 30 secondes
Délai: immédiatement
|
immédiatement
|
2. Tentatives d'intubation trachéale. un. Nombre total de tentatives d'intubation. b. Nombre d'intubations réussies à la première tentative
Délai: immédiatement
|
immédiatement
|
3. Vue laryngée obtenue c. Cormac et Lehane Classement de la meilleure vue laryngée d. Changement de vue par rapport à l'évaluation initiale par un anesthésiste indépendant. e. Note POGO.
Délai: immédiatement
|
immédiatement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMAC-1
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