- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01031940
CMAC® Versus Airtraq® e laringoscopio Macintosh in intubazione tracheale difficile.
Confronto del dispositivo CMAC® con l'Airtraq® e il laringoscopio Macintosh in pazienti con caratteristiche anatomiche predittive di intubazione tracheale difficile.
È essenziale che gli anestesisti eseguano con successo l'intubazione orotracheale in scenari in cui l'intubazione è potenzialmente più difficile, ad esempio dove sono presenti caratteristiche anatomiche predittive di intubazione difficile.
Il laringoscopio CMAC® è un nuovo dispositivo per l'intubazione. È progettato per fornire una visione della glottide senza allineamento degli assi orale, faringeo e tracheale.
Il CMAC può essere particolarmente efficace in situazioni in cui l'intubazione della trachea è potenzialmente difficile.
L'efficacia di questo dispositivo rispetto al tradizionale laringoscopio Macintosh e altri nuovi laringoscopi non è nota.
Ci proponiamo di confrontare le sue prestazioni con quelle del laringoscopio Macintosh, il dispositivo gold standard, in pazienti con una o più caratteristiche anatomiche predittive di intubazione difficile.
Gli investigatori mirano inoltre a confrontarlo con il dispositivo Airtraq®, un dispositivo che ha dimostrato di essere superiore al laringoscopio Macintosh in prove precedenti.
L'ipotesi primaria dei ricercatori è che, nelle mani di anestesisti esperti, il tempo per l'intubazione sarebbe più breve utilizzando il CMAC rispetto all'utilizzo del laringoscopio Macintosh in pazienti con due o più caratteristiche anatomiche predittive di intubazione difficile.
I ricercatori ipotizzano inoltre che l'Airtraq® sarà superiore al CMAC® con una o più caratteristiche anatomiche predittive di intubazione difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-3 pazienti sottoposti a procedure chirurgiche che richiedono intubazione orotracheale.
- Consenso informato scritto
- Nessuna allergia ai farmaci rilevante
Pazienti con 2 o più dei seguenti predittori di intubazione difficile:
- Mallampatti II - IV
- Distanza tireomentale < 6 cm
- Apertura della bocca < 3,5 cm
- Malattia della colonna vertebrale cervicale
- Incisivi sporgenti anteriormente
- Presenza di cappucci o corone
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi o fattori di rischio per rigurgito gastrico
- Pazienti impossibilitati ad acconsentire alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: macintosh
|
intubare con il laringoscopio Macintosh
|
|
Comparatore attivo: C-MAC
|
intubare con il laringoscopio C-MAC
|
|
Comparatore attivo: AirTraq
|
intubare con il dispositivo Airtraq
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di successo del posizionamento del tubo nella trachea
Lasso di tempo: subito
|
subito
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1. Durata del tentativo di intubazione (solo tentativi riusciti) a. Tempo assoluto impiegato per eseguire con successo l'intubazione tracheale b. Numero di intubazioni riuscite completate entro 30 secondi
Lasso di tempo: subito
|
subito
|
|
2. Tentativi di intubazione tracheale. un. Numero totale di tentativi di intubazione. b. Numero di intubazioni riuscite al primo tentativo
Lasso di tempo: subito
|
subito
|
|
3. Vista laringea ottenuta c. Cormac e Lehane Classificazione della migliore visione laringea d. Cambiamento di vista rispetto alla valutazione iniziale da parte di un anestesista indipendente. e. Punteggio POGO.
Lasso di tempo: subito
|
subito
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMAC-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .