- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01031940
CMAC® versus Airtraq® en Macintosh-laryngoscoop bij moeilijke tracheale intubatie.
Vergelijking van het CMAC®-apparaat met de Airtraq® en de Macintosh-laryngoscoop bij patiënten met anatomische kenmerken die voorspellend zijn voor moeilijke tracheale intubatie.
Het is essentieel dat anesthesisten met succes orotracheale intubatie uitvoeren in scenario's waarin intubatie mogelijk moeilijker is, zoals wanneer anatomische kenmerken aanwezig zijn die een moeilijke intubatie voorspellen.
De CMAC® Laryngoscoop is een nieuw intubatieapparaat. Het is ontworpen om een zicht op de glottis te bieden zonder uitlijning van de orale, faryngeale en tracheale assen.
De CMAC kan vooral effectief zijn in situaties waarin intubatie van de luchtpijp mogelijk moeilijk is.
De werkzaamheid van dit apparaat in vergelijking met de traditionele Macintosh-laryngoscoop en andere nieuwe laryngoscopen is niet bekend.
We streven ernaar de prestaties te vergelijken met die van de Macintosh-laryngoscoop, het gouden standaardapparaat, bij patiënten met een of meer anatomische kenmerken die een moeilijke intubatie voorspellen.
De onderzoekers proberen het verder te vergelijken met het Airtraq®-apparaat, een apparaat waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat het superieur is aan de Macintosh-laryngoscoop.
De primaire hypothese van de onderzoeker is dat, in de handen van ervaren anesthesisten, de tijd tot intubatie korter zou zijn bij gebruik van de CMAC dan bij gebruik van de Macintosh-laryngoscoop bij patiënten met twee of meer anatomische kenmerken die een moeilijke intubatie voorspellen.
De onderzoekers veronderstellen verder dat de Airtraq® superieur zal zijn aan de CMAC® met een of meer anatomische kenmerken die een moeilijke intubatie voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3-patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan die orotracheale intubatie vereisen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen relevante medicijnallergieën
Patiënten met 2 of meer van de volgende voorspellers van moeilijke intubatie:
- Mallampatti II - IV
- Thyromentale afstand < 6cm
- Mondopening < 3,5 cm
- Ziekte van de cervicale wervelkolom
- Naar voren uitstekende snijtanden
- Aanwezigheid van doppen of kronen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor maagregurgitatie
- Patiënten kunnen niet instemmen met de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: macintosh
|
intuberen met de macintosh laryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: C-MAC
|
intuberen met de C-MAC laryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Airtraq
|
intuberen met het Airtraq-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle plaatsing van buis in de luchtpijp
Tijdsspanne: direct
|
direct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Duur van de intubatiepoging (alleen geslaagde pogingen) Absolute tijd die nodig is om succesvolle tracheale intubatie uit te voeren b. Aantal succesvolle intubaties voltooid binnen 30 seconden
Tijdsspanne: direct
|
direct
|
|
2. Tracheale intubatiepogingen. a. Totaal aantal pogingen tot intubatie. b. Aantal geslaagde intubaties bij de eerste poging
Tijdsspanne: direct
|
direct
|
|
3. Larynxweergave verkregen c. Cormac en Lehane beoordeling van beste larynxweergave d. Wijziging in beeld ten opzichte van eerste beoordeling door onafhankelijk anesthesioloog. e. POGO-score.
Tijdsspanne: direct
|
direct
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMAC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .