- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01031940
CMAC® по сравнению с Airtraq® и ларингоскопом Macintosh при сложной интубации трахеи.
Сравнение устройства CMAC® с ларингоскопом Airtraq® и Macintosh у пациентов с анатомическими характеристиками, предрасполагающими к трудной интубации трахеи.
Крайне важно, чтобы анестезиологи успешно выполняли оротрахеальную интубацию в сценариях, в которых интубация потенциально более сложна, например, когда присутствуют анатомические характеристики, предсказывающие трудную интубацию.
Ларингоскоп CMAC® — это новое интубирующее устройство. Он предназначен для обеспечения обзора голосовой щели без совмещения осей рта, глотки и трахеи.
CMAC может быть особенно эффективен в ситуациях, когда интубация трахеи потенциально затруднена.
Эффективность этого устройства по сравнению с традиционным ларингоскопом Macintosh и другими новыми ларингоскопами неизвестна.
Мы стремимся сравнить его характеристики с ларингоскопом Macintosh, золотым стандартом устройства, у пациентов с одной или несколькими анатомическими характеристиками, предрасполагающими к трудной интубации.
Кроме того, исследователи стремятся сравнить его с устройством Airtraq®, которое, как было показано в предыдущих испытаниях, превосходит ларингоскоп Macintosh.
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что в руках опытных анестезиологов время до интубации будет короче при использовании CMAC, чем при использовании ларингоскопа Macintosh у пациентов с двумя или более анатомическими характеристиками, предсказывающими трудную интубацию.
Исследователи также предполагают, что Airtraq® будет превосходить CMAC® по одной или нескольким анатомическим характеристикам, предполагающим трудную интубацию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA 1-3 пациентов, перенесших хирургические вмешательства, требующие оротрахеальной интубации.
- Письменное информированное согласие
- Отсутствие соответствующей лекарственной аллергии
Пациенты с 2 или более из следующих предикторов затрудненной интубации:
- Маллампатти II - IV
- Тироментальное расстояние < 6 см
- Открывание рта < 3,5 см
- Заболевание шейного отдела позвоночника
- Передние выступающие резцы
- Наличие колпачков или коронок
Критерий исключения:
- Пациенты с историей или факторами риска желудочной регургитации
- Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: макинтош
|
интубировать ларингоскопом Macintosh
|
|
Активный компаратор: C-MAC
|
интубировать ларингоскопом C-MAC
|
|
Активный компаратор: Эйртрак
|
интубировать с помощью устройства Airtraq
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость успешного размещения трубки в трахее
Временное ограничение: немедленно
|
немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Продолжительность попытки интубации (только успешные попытки) a. Абсолютное время, необходимое для успешной интубации трахеи b. Количество успешных интубаций, выполненных в течение 30 секунд
Временное ограничение: немедленно
|
немедленно
|
|
2. Попытки интубации трахеи. а. Общее количество попыток интубации. б. Количество успешных интубаций с первой попытки
Временное ограничение: немедленно
|
немедленно
|
|
3. Получена проекция гортани c. Оценка Cormac и Lehane лучшего вида гортани d. Изменение зрения по сравнению с первоначальной оценкой независимым анестезиологом. е. Оценка ПОГО.
Временное ограничение: немедленно
|
немедленно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMAC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .