Sammenligning av takrolimus og myfortic versus takrolimus og sirolimus

Inklusjonskriterier:

• Ikke-HLA identiske levende donor nyretransplanterte pasienter

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en nyre.
• Pasienten mottar en ABO-inkompatibel donornyre.
• Mottaker eller giver er kjent seropositiv for human immunsvikt (HIV) eller Hepatitt C-virus, eller Hepatitt B-virus antigenemi.
• Pasienten har en aktuell malignitet eller en historie med malignitet (innen de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket, eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet vellykket.
• Pasienter med signifikant leversykdom, definert som å ha i løpet av de siste 28 dagene kontinuerlig forhøyede AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) nivåer større enn 3 ganger den øvre verdien av normalområdet ved vårt senter.
• Pasienten har ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller et aktivt magesår eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
• Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisin de 30 dagene før transplantasjonen.
• Pasienten vil få andre immunsuppressive midler enn de som er foreskrevet i studien.
• Pasienten er ikke i stand til å ta medisiner oralt eller via nasogastrisk sonde om morgenen den andre dagen etter fullført transplantasjonsprosedyre (dvs. hudlukking).
• Pasienten får eller kan trenge Warfarin, Fluvastatin eller urtetilskudd under studien.
• Samtidig bruk av Astemizol, Pimozide, Cisaprid, Terfenadine eller Ketokonazol.
• Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, thymoglobulin®, IL-2-reseptorhemmere monoklonale antistoffer, Rapamune, Myfortic® eller kortikosteroider.
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Pasienter med en screening/baseline (eller innen 96 timer etter transplantasjon) totalt antall hvite blodlegemer <4000/mm3; antall blodplater <100 000/mm3; fastende triglyserider >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); fastende totalkolesterol >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); fastende HDL-kolesterol <30 mg/dl; fastende LDL-kolesterol >200 mg/dl.
• Det er usannsynlig at pasienten overholder besøkene som er planlagt i protokollen.
• Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter utrederens oppfatning kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren.
• Dersom takrolimus ikke kan settes inn i mer enn 5 dager postoperativt.