Confronto di Tacrolimus e Myfortic Versus Tacrolimus e Sirolimus

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente non HLA identico

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi da un rene.
• Il paziente sta ricevendo un rene da donatore incompatibile ABO.
• Il ricevente o il donatore è noto sieropositivo per l'immunodeficienza umana (HIV) o per il virus dell'epatite C o per l'antigenemia del virus dell'epatite B.
• - Il paziente ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
• Pazienti con malattia epatica significativa, definita come avente negli ultimi 28 giorni livelli continuamente elevati di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) superiori a 3 volte il valore superiore del range normale presso il nostro centro.
• - Il paziente presenta infezioni concomitanti non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti al trapianto.
• Il paziente riceverà qualsiasi agente immunosoppressore diverso da quelli prescritti nello studio.
• Il paziente non è in grado di assumere farmaci per via orale o tramite sondino nasogastrico entro la mattina del secondo giorno successivo al completamento della procedura di trapianto (es. chiusura della pelle).
• Il paziente sta ricevendo o potrebbe aver bisogno di warfarin, fluvastatina o integratori a base di erbe durante lo studio.
• Uso concomitante di astemizolo, pimozide, cisapride, terfenadina o ketoconazolo.
• Il paziente ha una nota ipersensibilità a Tacrolimus, Thymoglobulin®, anticorpi monoclonali inibitori del recettore IL-2, Rapamune, Myfortic® o corticosteroidi.
• La paziente è incinta o in allattamento.
• Pazienti con una conta totale dei globuli bianchi allo screening/al basale (o entro 96 ore dal trapianto) <4000/mm3; conta piastrinica <100.000/mm3; trigliceridi a digiuno >400 mg/dl (>4.6 mmol/L); colesterolo totale a digiuno >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); colesterolo HDL a digiuno <30 mg/dl; colesterolo LDL a digiuno >200 mg/dl.
• Difficilmente il paziente si atterrà alle visite previste dal protocollo.
• Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.
• Se Tacrolimus non può essere istituito per più di 5 giorni dopo l'intervento.