Porównanie takrolimusu i Myforticu z takrolimusem i syrolimusem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci po przeszczepieniu nerki od żywych dawców, którzy nie mają identycznego HLA

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka.
• Pacjent otrzymuje nerkę od dawcy niezgodnego z układem ABO.
• Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Pacjent ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony, lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
• Pacjenci z istotną chorobą wątroby, zdefiniowaną jako stale podwyższona w ciągu ostatnich 28 dni aktywność AST (SGOT) i/lub ALT (SGPT) powyżej 3-krotności górnej wartości normy w naszym ośrodku.
• U pacjenta występują niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężka biegunka, wymioty, aktywne zaburzenia wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny lub inny niestabilny stan chorobowy, który może kolidować z celami badania.
• Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed przeszczepem.
• Pacjent będzie otrzymywał jakikolwiek środek immunosupresyjny inny niż przepisany w badaniu.
• Pacjent nie jest w stanie przyjmować leków doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową do rana drugiego dnia po zakończeniu procedury przeszczepu (tj. Zamknięciu skóry).
• Pacjent otrzymuje lub może wymagać przyjmowania warfaryny, fluwastatyny lub suplementów ziołowych podczas badania.
• Jednoczesne stosowanie astemizolu, pimozydu, cyzaprydu, terfenadyny lub ketokonazolu.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, Thymoglobulin®, przeciwciała monoklonalne będące inhibitorami receptora IL-2, Rapamune, Myfortic® lub kortykosteroidy.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjenci z badaniami przesiewowymi/wyjściowymi (lub w ciągu 96 godzin od przeszczepu) całkowitą liczbą białych krwinek <4000/mm3; liczba płytek krwi <100 000/mm3; trójglicerydy na czczo >400 mg/dl (>4,6 mmol/l); cholesterol całkowity na czczo >300 mg/dl (>7,8 mmol/l); cholesterol HDL na czczo <30 mg/dl; cholesterol LDL na czczo >200 mg/dl.
• Pacjent raczej nie przestrzega wizyt zaplanowanych w protokole.
• Pacjent ma jakiekolwiek formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub stan, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem.
• Jeśli takrolimus nie może być wprowadzony na dłużej niż 5 dni po operacji.