Comparação de Tacrolimus e Myfortic Versus Tacrolimus e Sirolimus

Critério de inclusão:

• Pacientes com transplante renal de doador vivo não HLA idêntico

Critério de exclusão:

• O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja um rim.
• O paciente está recebendo um rim de doador incompatível ABO.
• O receptor ou doador é sabidamente soropositivo para imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C, ou antigenemia do vírus da hepatite B.
• O paciente tem malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele que foi tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
• Pacientes com doença hepática significativa, definida como tendo níveis de AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) continuamente elevados nos últimos 28 dias acima de 3 vezes o valor superior da faixa normal em nosso centro.
• O paciente tem infecções concomitantes descontroladas e/ou diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo.
• O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante.
• O paciente receberá qualquer agente imunossupressor diferente dos prescritos no estudo.
• O paciente é incapaz de tomar medicamentos por via oral ou por sonda nasogástrica na manhã do segundo dia após a conclusão do procedimento de transplante (ou seja, fechamento da pele).
• O paciente está recebendo ou pode precisar de varfarina, fluvastatina ou suplementos fitoterápicos durante o estudo.
• Uso concomitante de Astemizol, Pimozida, Cisaprida, Terfenadina ou Cetoconazol.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida a Tacrolimus, Thymoglobulin®, anticorpos monoclonais inibidores do receptor de IL-2, Rapamune, Myfortic® ou corticosteróides.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• Pacientes com contagem total de glóbulos brancos de triagem/basal (ou dentro de 96 horas após o transplante) <4.000/mm3; contagem de plaquetas <100.000/mm3; triglicerídeos em jejum >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); colesterol total em jejum >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); HDL-colesterol em jejum <30 mg/dl; colesterol LDL em jejum >200 mg/dl.
• É improvável que o paciente cumpra as visitas programadas no protocolo.
• O paciente tem qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador.
• Se o Tacrolimus não puder ser instituído por mais de 5 dias após a cirurgia.