Vergelijking van Tacrolimus en Myfortic Versus Tacrolimus en Sirolimus

Inclusiecriteria:

• Niet-HLA-identieke niertransplantatiepatiënten met levende donor

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een nier gekregen of krijgt dit.
• Patiënt krijgt een ABO-incompatibele donornier.
• Van de ontvanger of donor is bekend dat hij seropositief is voor humane immunodeficiëntie (HIV) of Hepatitis C-virus of Hepatitis B-virusantigenemie.
• Patiënt heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld, of carcinoom in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
• Patiënten met een significante leveraandoening, gedefinieerd als patiënten met gedurende de afgelopen 28 dagen continu verhoogde AST (SGOT) en/of ALT (SGPT) niveaus van meer dan 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik in ons centrum.
• Patiënt heeft ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of een actieve maagzweer of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie.
• De patiënt zal een ander immunosuppressivum krijgen dan degene die in het onderzoek zijn voorgeschreven.
• De patiënt is op de ochtend van de tweede dag na voltooiing van de transplantatieprocedure (d.w.z. huidsluiting) niet in staat oraal of via een neussonde in te nemen.
• De patiënt krijgt tijdens het onderzoek warfarine, fluvastatine of kruidensupplementen of kan dit nodig hebben.
• Gelijktijdig gebruik van Astemizol, Pimozide, Cisapride, Terfenadine of Ketoconazol.
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor Tacrolimus, Thymoglobuline®, IL-2-receptorremmer monoklonale antilichamen, Rapamune, Myfortic® of corticosteroïden.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënten met een screening/baseline (of binnen 96 uur na transplantatie) totaal aantal witte bloedcellen <4000/mm3; aantal bloedplaatjes <100.000/mm3; nuchtere triglyceriden >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); nuchter totaal cholesterol >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); nuchter HDL-cholesterol <30 mg/dl; nuchter LDL-cholesterol >200 mg/dl.
• Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol.
• Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken.
• Als Tacrolimus niet langer dan 5 dagen postoperatief kan worden ingesteld.