Vergleich von Tacrolimus und Myfortic mit Tacrolimus und Sirolimus

Einschlusskriterien:

• Nicht-HLA-identische Lebendspender-Nierentransplantationspatienten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese noch.
• Der Patient erhält eine ABO-inkompatible Spenderniere.
• Der Empfänger oder Spender ist bekanntermaßen seropositiv für die menschliche Immunschwäche (HIV) oder das Hepatitis-C-Virus oder die Hepatitis-B-Virus-Antigenämie.
• Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde, oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
• Patienten mit schwerer Lebererkrankung, definiert als Patienten mit kontinuierlich erhöhten AST- (SGOT) und/oder ALT- (SGPT) Werten in den letzten 28 Tagen, die mehr als das Dreifache des oberen Wertes des Normalbereichs in unserem Zentrum betragen.
• Der Patient leidet an unkontrollierten Begleitinfektionen und/oder schwerem Durchfall, Erbrechen, aktiver Malabsorption im oberen Magen-Darm-Trakt oder einem aktiven Magengeschwür oder einem anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
• Der Patient nimmt derzeit in den 30 Tagen vor der Transplantation an einer weiteren klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil.
• Der Patient erhält andere als die in der Studie verschriebenen Immunsuppressiva.
• Der Patient ist bis zum Morgen des zweiten Tages nach Abschluss des Transplantationsverfahrens (d. h. Hautverschluss) nicht in der Lage, Medikamente oral oder über eine Magensonde einzunehmen.
• Der Patient erhält während der Studie Warfarin, Fluvastatin oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel oder benötigt diese möglicherweise.
• Gleichzeitige Anwendung von Astemizol, Pimozid, Cisaprid, Terfenadin oder Ketoconazol.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Thymoglobulin®, monoklonale IL-2-Rezeptor-Inhibitor-Antikörper, Rapamune, Myfortic® oder Kortikosteroide.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Patienten mit einer Gesamtzahl weißer Blutkörperchen im Screening/Ausgangswert (oder innerhalb von 96 Stunden nach der Transplantation) <4000/mm3; Thrombozytenzahl <100.000/mm3; Nüchtern-Triglyceride >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); Nüchtern-Gesamtcholesterin >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); Nüchtern-HDL-Cholesterin <30 mg/dl; Nüchtern-LDL-Cholesterin >200 mg/dl.
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält.
• Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann.
• Wenn Tacrolimus nicht länger als 5 Tage nach der Operation verabreicht werden kann.