Comparación de tacrolimus y myfortic frente a tacrolimus y sirolimus

Criterios de inclusión:

• Pacientes trasplantados de riñón de donante vivo no HLA idéntico

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea un riñón.
• El paciente está recibiendo un riñón de donante ABO incompatible.
• El receptor o donante es seropositivo conocido para la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C, o la antigenemia del virus de la hepatitis B.
• La paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma basocelular o de células escamosas no metastásico de la piel que se haya tratado con éxito, o carcinoma in situ del cuello uterino que se haya tratado con éxito.
• Pacientes con enfermedad hepática significativa, definida como tener durante los últimos 28 días niveles continuamente elevados de AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) más de 3 veces el valor superior del rango normal en nuestro centro.
• El paciente tiene infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea severa, vómitos, malabsorción activa del tracto gastrointestinal superior o una úlcera péptica activa o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
• El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al trasplante.
• El paciente recibirá cualquier agente inmunosupresor distinto de los prescritos en el estudio.
• El paciente no puede tomar medicamentos por vía oral o por sonda nasogástrica en la mañana del segundo día posterior a la finalización del procedimiento de trasplante (es decir, cierre de la piel).
• El paciente está recibiendo o puede necesitar warfarina, fluvastatina o suplementos herbales durante el estudio.
• Uso concomitante de astemizol, pimozida, cisaprida, terfenadina o ketoconazol.
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a Tacrolimus, Thymoglobulin®, anticuerpos monoclonales inhibidores del receptor de IL-2, Rapamune, Myfortic® o corticosteroides.
• La paciente está embarazada o lactando.
• Pacientes con un recuento total de glóbulos blancos de selección/basal (o dentro de las 96 horas posteriores al trasplante) <4000/mm3; recuento de plaquetas <100.000/mm3; triglicéridos en ayunas >400 mg/dl (>4,6 mmol/L); colesterol total en ayunas >300 mg/dl (>7,8 mmol/L); colesterol-HDL en ayunas <30 mg/dl; colesterol-LDL en ayunas > 200 mg/dl.
• Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo.
• El paciente tiene alguna forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador.
• Si Tacrolimus no se puede instituir por más de 5 días después de la operación.