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他克莫司和 Myfortic 与他克莫司和西罗莫司的比较

2012年3月9日 更新者:University of Miami

他克莫司和 Myfortic 与他克莫司和西罗莫司联合用于非 HLA 相同活体供体肾移植的头对头比较

研究人员中心还分析了过去 7 年来自已故供体 (DD) 和活体供体 (LD) 肾移植受者的数据,这些受者在 2000 年至 2001 年间被随机分配到 3 个免疫抑制组。 因此,研究人员研究的目标是通过比较低剂量 TAC-MYF 与低剂量 TAC 和从头 SRL 方案来减少涉及高剂量神经钙蛋白抑制剂的传统免疫抑制方案的毒性作用。 为了尽量减少对 TAC 的暴露,研究中心之前已经显示出使用胸腺球蛋白和 Zenapax(Daclizumab)组合在研究患者人群中进行抗淋巴细胞诱导的有利结果。

研究概览

详细说明

共有 150 名随机患者分为 2 组:75 名患者将随机接受 TAC-SRL,75 名患者接受 TAC-MYF。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非HLA相同的活体肾移植患者

排除标准:

  • 患者以前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植。
  • 患者正在接受 ABO 血型不相容的供体肾脏。
  • 已知受体或供体对人类免疫缺陷 (HIV) 或丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒抗原血症呈血清反应阳性。
  • 患者目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(过去 5 年内),但已成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或已成功治疗的宫颈原位癌除外。
  • 患有严重肝病的患者,定义为在过去 28 天内 AST (SGOT) 和/或 ALT (SGPT) 水平持续升高超过我们中心正常范围上限值的 3 倍。
  • 患者有无法控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况。
  • 患者目前正在参加移植前 30 天内研究药物的另一项临床试验。
  • 患者将接受研究中规定以外的任何免疫抑制剂。
  • 患者在完成移植手术(即皮肤闭合)后的第二天早上无法口服或通过鼻胃管服药。
  • 患者在研究期间正在接受或可能需要华法林、氟伐他汀或草药补充剂。
  • 同时使用阿司咪唑、匹莫齐特、西沙必利、特非那定或酮康唑。
  • 患者已知对他克莫司、Thymoglobulin®、IL-2 受体抑制剂单克隆抗体、Rapamune、Myfortic® 或皮质类固醇过敏。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 筛查/基线(或移植后 96 小时内)白细胞总数 <4000/mm3 的患者;血小板计数<100,000/mm3;空腹甘油三酯 >400 mg/dl (>4.6 mmol/L);空腹总胆固醇 >300 mg/dl (>7.8 mmol/L);空腹高密度脂蛋白胆固醇 <30 毫克/分升;空腹低密度脂蛋白胆固醇 >200 毫克/分升。
  • 患者不太可能遵守方案中安排的就诊。
  • 患者有任何形式的药物滥用、精神障碍或研究者认为可能导致与研究者的沟通无效的情况。
  • 如果术后不能使用他克莫司超过 5 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:他克莫司和 Myfortic
免疫抑制
免疫抑制剂
有源比较器:他克莫司和西罗莫司
免疫抑制
免疫抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是比较研究开始的时间
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Chen, M.D.、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月23日

首次发布 (估计)

2009年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月9日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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