Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig pleiotropisk effekt av statiner hos pasienter med perifer arteriell sykdom

4. januar 2010 oppdatert av: Hospital Universitario Getafe

Fase IV-studie av statiner for å vurdere den langsiktige pleiotropiske effekten på nitrogenoksid og C-reaktive proteinnivåer hos pasienter med perifer arteriell sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme langtidseffektene av statiner, atorvastatin, på nitrogenoksid, som en vurdering av endotelfunksjonen, og C-Reactive Protein, en inflammatorisk markør, nivåer hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Disse langsiktige biologiske pleiotropiske effektene av statiner vil gi informasjon om rollen til endotelfunksjon og systemisk betennelse i etiopatogenesen av PAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på tidspunktet for diagnosen Fontaine grad II perifer arteriell sykdom (PAD), bekreftet ved hemodynamisk evaluering (Doppler ultralyd)
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter hadde tidligere gjennomgått revaskularisering
  • pasienter ble behandlet med statiner
  • pasienter med kontraindikasjoner mot statinbruk.
  • pasienter med sameksistens av kroniske inflammatoriske sykdommer eller steroide medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
Pasienter med perifer arteriell sykdom i Fontaine stadium II behandlet med Atorvastatin 40 mg/dag i løpet av 12 måneder
Legemiddel: Atorvastatin
Pasienter med perifer arteriell sykdom i Fontaine stadium II behandlet med Atorvastatin 40 mg/dag i løpet av 12 måneder
Aktiv komparator: Kontroll

Pasienter med perifer arteriell sykdom i Fontaine stadium II uten behandling med Atorvastatin 40 mg/dag i løpet av 12 måneder.

Standard medisinsk behandling
Legemiddel: Standard medisinsk behandling

Pasienter med perifer arteriell sykdom i Fontaine stadium II uten behandling med Atorvastatin 40 mg/dag i løpet av 12 måneder.

Standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og nitritter plasmanivåer ved baseline og etter en måned og ett år med inkludering.
Tidsramme: Baseline og etter en måned og ett år med inkludering.
Baseline og etter en måned og ett år med inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og etter en måned og ett år med inkludering.
baseline og etter en måned og ett år med inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joaquin De Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STA-2009 NO-CRP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere