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Effetto pleiotropico a lungo termine delle statine in pazienti con arteriopatia periferica

4 gennaio 2010 aggiornato da: Hospital Universitario Getafe

Studio di fase IV sulle statine per valutare l'effetto pleiotropico a lungo termine sui livelli di ossido nitrico e proteina C-reattiva in pazienti con arteriopatia periferica

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti a lungo termine delle statine, atorvastatina, sull'ossido nitrico, come valutazione della funzione endoteliale, e sui livelli di proteina C-reattiva, un marcatore infiammatorio, nei pazienti con malattia arteriosa periferica. Questi effetti biologici pleiotropici a lungo termine delle statine offriranno informazioni sul ruolo della funzione endoteliale e dell'infiammazione sistemica nell'eziopatogenesi della PAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti al momento della diagnosi di arteriopatia periferica (PAD) di grado Fontaine II, confermata dalla valutazione emodinamica (ecografia Doppler)
  • oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • i pazienti erano stati precedentemente sottoposti a rivascolarizzazione
  • i pazienti erano in trattamento con statine
  • pazienti con controindicazioni all'uso di statine.
  • pazienti con coesistenza di malattie infiammatorie croniche o farmaci steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Pazienti con malattia arteriosa periferica in stadio Fontaine II trattati con atorvastatina 40 mg/die per 12 mesi
Droga: Atorvastatina
Pazienti con malattia arteriosa periferica in stadio Fontaine II trattati con atorvastatina 40 mg/die per 12 mesi
Comparatore attivo: Controllo

Pazienti con malattia arteriosa periferica in stadio Fontaine II senza trattamento con atorvastatina 40 mg/giorno per 12 mesi.

Trattamento medico standard
Droga: Trattamento medico standard

Pazienti con malattia arteriosa periferica in stadio Fontaine II senza trattamento con atorvastatina 40 mg/giorno per 12 mesi.

Trattamento medico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e nitriti al basale e dopo un mese e un anno dall'inclusione.
Lasso di tempo: Basale e dopo un mese e un anno di inclusione.
Basale e dopo un mese e un anno di inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: basale e dopo un mese e un anno dall'inclusione.
basale e dopo un mese e un anno dall'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquin De Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STA-2009 NO-CRP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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