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Langfristige pleiotrope Wirkung von Statinen bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

4. Januar 2010 aktualisiert von: Hospital Universitario Getafe

Phase-IV-Studie mit Statinen zur Bewertung der langfristigen pleiotropen Wirkung auf den Stickoxid- und C-reaktiven Proteinspiegel bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen von Statinen und Atorvastatin auf Stickoxid als Endothelfunktion zu bestimmen Beurteilung und C-reaktives Protein, ein Entzündungsmarker, bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Diese langfristigen biologischen pleiotropen Wirkungen von Statinen werden Aufschluss über die Rolle der Endothelfunktion und der systemischen Entzündung bei der Ätiopathogenese von pAVK geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) Grad II nach Fontaine, bestätigt durch hämodynamische Untersuchung (Doppler-Ultraschall)
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten sich zuvor einer Revaskularisierung unterzogen
  • Patienten erhielten eine Behandlung mit Statinen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Statinen.
  • Patienten mit gleichzeitigem Vorliegen chronisch entzündlicher Erkrankungen oder Steroidmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium II, die 12 Monate lang mit 40 mg Atorvastatin/Tag behandelt wurden
Arzneimittel: Atorvastatin
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium II, die 12 Monate lang mit 40 mg Atorvastatin/Tag behandelt wurden
Aktiver Komparator: Kontrolle

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium II ohne Behandlung mit Atorvastatin 40 mg/Tag über 12 Monate.

Medizinische Standardbehandlung
Arzneimittel: Medizinische Standardbehandlung

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium II ohne Behandlung mit Atorvastatin 40 mg/Tag über 12 Monate.

Medizinische Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) und Nitriten zu Studienbeginn und nach einem Monat und einem Jahr der Aufnahme.
Zeitfenster: Baseline und nach einem Monat und einem Jahr der Aufnahme.
Baseline und nach einem Monat und einem Jahr der Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach einem Monat und einem Jahr der Aufnahme.
zu Studienbeginn und nach einem Monat und einem Jahr der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquin De Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STA-2009 NO-CRP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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