Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig pleiotroop effect van statines bij patiënten met perifere arteriële ziekte

4 januari 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitario Getafe

Fase IV-studie van statines voor het beoordelen van het pleiotrope effect op lange termijn op niveaus van stikstofmonoxide en C-reactief proteïne bij patiënten met perifere arteriële ziekte

Het doel van deze studie is het bepalen van de langetermijneffecten van statines, atorvastatine, op de niveaus van stikstofmonoxide, als een endotheliale functiebeoordeling, en C-reactieve proteïne, een inflammatoire marker, bij patiënten met perifere arteriële ziekte. Deze biologische pleiotrope effecten op lange termijn van statines zullen informatie bieden over de rol van de endotheliale functie en systemische ontsteking in de etiopathogenese van PAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten op het moment van diagnose van Fontaine graad II perifere arteriële ziekte (PAD), bevestigd door hemodynamische evaluatie (Doppler-echografie)
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten hadden eerder een revascularisatie ondergaan
  • patiënten werden behandeld met statines
  • patiënten met contra-indicaties voor statinegebruik.
  • patiënten met naast elkaar bestaande chronische ontstekingsziekten of steroïde medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden in Fontaine stadium II behandeld met atorvastatine 40 mg/dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Atorvastatine
Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden in Fontaine stadium II behandeld met atorvastatine 40 mg/dag gedurende 12 maanden
Actieve vergelijker: Controle

Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden in Fontaine stadium II zonder behandeling met atorvastatine 40 mg/dag gedurende 12 maanden.

Standaard medische behandeling
Geneesmiddel: Standaard medische behandeling

Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden in Fontaine stadium II zonder behandeling met atorvastatine 40 mg/dag gedurende 12 maanden.

Standaard medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) en nitrietenplasmaspiegels bij aanvang en na één maand en één jaar na inclusie.
Tijdsspanne: Baseline en na één maand en één jaar opname.
Baseline en na één maand en één jaar opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: baseline en na één maand en één jaar opname.
baseline en na één maand en één jaar opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquin De Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STA-2009 NO-CRP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren