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Efeito Pleiotrópico a Longo Prazo das Estatinas em Pacientes com Doença Arterial Periférica

4 de janeiro de 2010 atualizado por: Hospital Universitario Getafe

Estudo de Fase IV de Estatinas para Avaliação do Efeito Pleiotrópico a Longo Prazo Sobre Níveis de Óxido Nítrico e Proteína C-Reativa em Pacientes com Doença Arterial Periférica

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos a longo prazo das estatinas, atorvastatina, sobre os níveis de óxido nítrico, como uma avaliação da função endotelial, e proteína C-reativa, um marcador inflamatório, em pacientes com doença arterial periférica. Esses efeitos pleiotrópicos biológicos de longo prazo das estatinas fornecerão informações sobre o papel da função endotelial e da inflamação sistêmica na etiopatogenia da DAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes no momento do diagnóstico de doença arterial periférica (DAP) grau II de Fontaine, confirmado por avaliação hemodinâmica (ultrassonografia com Doppler)
  • mais de 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes já haviam sido submetidos a revascularização prévia
  • pacientes estavam recebendo tratamento com estatinas
  • pacientes com contraindicação ao uso de estatinas.
  • pacientes com coexistência de doenças inflamatórias crônicas ou medicação esteroidal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina
Pacientes com Doença Arterial Periférica em Fontaine Estágio II tratados com Atorvastatina 40mg/dia durante 12 meses
Medicamento: Atorvastatina
Pacientes com Doença Arterial Periférica em Fontaine Estágio II tratados com Atorvastatina 40mg/dia durante 12 meses
Comparador Ativo: Ao controle

Pacientes com Doença Arterial Periférica em Estágio II de Fontaine sem tratamento com Atorvastatina 40mg/dia durante 12 meses.

Tratamento médico padrão
Medicamento: Tratamento médico padrão

Pacientes com Doença Arterial Periférica em Estágio II de Fontaine sem tratamento com Atorvastatina 40mg/dia durante 12 meses.

Tratamento Médico Padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) e níveis plasmáticos de nitritos no início e após um mês e um ano de inclusão.
Prazo: Linha de base e após um mês e um ano de inclusão.
Linha de base e após um mês e um ano de inclusão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: basal e após um mês e um ano de inclusão.
basal e após um mês e um ano de inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Getafe

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin De Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STA-2009 NO-CRP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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