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Efecto pleiotrópico a largo plazo de las estatinas en pacientes con enfermedad arterial periférica

4 de enero de 2010 actualizado por: Hospital Universitario Getafe

Estudio de fase IV de estatinas para evaluar el efecto pleiotrópico a largo plazo sobre los niveles de óxido nítrico y proteína C reactiva en pacientes con enfermedad arterial periférica

El propósito de este estudio es determinar los efectos a largo plazo de las estatinas, la atorvastatina, sobre los niveles de óxido nítrico, como una evaluación de la función endotelial, y la proteína C reactiva, un marcador inflamatorio, en pacientes con enfermedad arterial periférica. Estos efectos pleiotrópicos biológicos a largo plazo de las estatinas ofrecerán información sobre el papel de la función endotelial y la inflamación sistémica en la etiopatogenia de la EAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario Getafe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en el momento del diagnóstico de enfermedad arterial periférica (EAP) grado II de Fontaine, confirmado por evaluación hemodinámica (ultrasonido Doppler)
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • los pacientes habían sido previamente revascularizados
  • los pacientes estaban en tratamiento con estatinas
  • pacientes con contraindicaciones para el uso de estatinas.
  • pacientes con coexistencia de enfermedades inflamatorias crónicas o medicación esteroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina
Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica en Fontaine Estadio II tratados con Atorvastatina 40mg/día durante 12 meses
Droga: Atorvastatina
Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica en Fontaine Estadio II tratados con Atorvastatina 40mg/día durante 12 meses
Comparador activo: Control

Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica en Fontaine Estadio II sin tratamiento con Atorvastatina 40mg/día durante 12 meses.

Tratamiento médico estándar
Droga: Tratamiento médico estándar

Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica en Fontaine Estadio II sin tratamiento con Atorvastatina 40mg/día durante 12 meses.

Tratamiento médico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y nitritos al inicio y después de un mes y un año de inclusión.
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes y al año de la inclusión.
Línea de base y al mes y al año de la inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: basal y al mes y al año de la inclusión.
basal y al mes y al año de la inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Getafe

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin De Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STA-2009 NO-CRP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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