- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01044407
Utvikle en ny, dynamisk, terapeutisk pacemakeralgoritme for å stabilisere periodisk pust ved kronisk hjertesvikt.
22. januar 2010 oppdatert av: Imperial College London
For å evaluere om manipulering av hjerteutgang via en pacemaker kan stabilisere ventilasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med hjertesvikt viser et særegent unormalt syklisk pustemønster, "periodisk pust".
Dette betyr at pasientene har en dårligere prognose og de har svekkende symptomer, inkludert pustevansker, tretthet og forstyrret søvn.
Mange av disse pasientene har også montert pacemakere for å forbedre hjertefunksjonen.
Vi har oppdaget en ny fysiologisk mekanisme som forbinder hjertet og lungene, og har vist at ved å endre de programmerte innstillingene til en pacemaker, kan vi endre en pasients pust.
Hvis vi øker den programmerte pacing-pulsen, øker vi hastigheten for levering av karbondioksid til lungene midlertidig, noe som øker ventilasjonen.
Når vi reduserer den programmerte pacepulsen, skjer det motsatte.
Vi tar sikte på å demonstrere dette fenomenet vitenskapelig, og å bruke denne informasjonen til å stabilisere periodisk pust hos hjertesviktpasienter som bruker pacemaker.
Vi planlegger deretter å fortsette å undersøke om vi kan vise at søvnkvaliteten er forbedret hos hjertesviktpasienter med periodisk pust, ved hjelp av vår pacingprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Darrel P Francis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hjertepacemakere implantert på standard klinisk grunnlag, og enten normal venstre ventrikkel systolisk funksjon (vurdert ved ekkokardiogram) eller nedsatt venstre ventrikkel systolisk funksjon og stabilt pustemønster (vurdert ved screening i poliklinikk).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer med en ventrikkelfrekvens på >70 bpm vil bli ekskludert.
- Pasienter med implanterbare hjertedefibrillatorer med anti-takykardibehandling satt til en uvanlig lav hastighet (<120 bpm), fordi det ville begrense muligheten til å variere hjertefrekvensen under forsøket.
- Pasienter med betydelig luftveissykdom (FEV1 <50 % predikert) vil bli ekskludert, det samme vil pasienter med enhver tilstand som har en tilstand som hindrer dem fra å ligge komfortabelt på en seng i 90 minutter.
- Pasienter som nylig har hatt en forverring av tilstanden, det vil si innleggelse de siste seks ukene, de i en sprø tilstand og de som har nyresvikt i sluttstadiet som krever hemodialyse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stabilitet av ventilasjon
Tidsramme: Per sekund
|
Per sekund
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P10678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .