- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01044407
Ontwikkeling van een nieuw, dynamisch, therapeutisch pacemaker-algoritme voor het stabiliseren van periodieke ademhaling bij chronisch hartfalen.
22 januari 2010 bijgewerkt door: Imperial College London
Om te evalueren of cardiale outputmanipulatie via een pacemaker de beademing kan stabiliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten met hartfalen vertonen een kenmerkend abnormaal cyclisch ademhalingspatroon, 'periodieke ademhaling'.
Dit betekent dat patiënten een slechtere prognose hebben en slopende symptomen hebben, waaronder kortademigheid, vermoeidheid en verstoorde slaap.
Veel van deze patiënten hebben ook een pacemaker om hun hartfunctie te verbeteren.
We hebben een nieuw fysiologisch mechanisme ontdekt dat het hart en de longen met elkaar verbindt, en we hebben aangetoond dat we door de geprogrammeerde instellingen van een pacemaker te veranderen, de ademhaling van een patiënt kunnen veranderen.
Als we de geprogrammeerde stimulatiehartslag verhogen, verhogen we tijdelijk de afgiftesnelheid van koolstofdioxide naar de longen, waardoor de ventilatie toeneemt.
Wanneer we de geprogrammeerde stimulatiehartslag verlagen, gebeurt het omgekeerde.
We willen dit fenomeen wetenschappelijk aantonen en deze informatie gebruiken om de periodieke ademhaling te stabiliseren bij patiënten met hartfalen die pacemakers gebruiken.
We zijn dan van plan om verder te onderzoeken of we kunnen aantonen dat de slaapkwaliteit verbetert bij hartfalenpatiënten met periodieke ademhaling, door ons pacingprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Imperial NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Darrel P Francis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie op standaard klinische gronden een pacemaker is geïmplanteerd, en ofwel een normale systolische linkerventrikelfunctie (zoals beoordeeld door middel van een echocardiogram) of een verminderde systolische functie van de linkerventrikel en stabiele ademhalingspatronen (zoals beoordeeld door screening in de polikliniek).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren met een ventriculaire frequentie van >70 spm worden uitgesloten.
- Patiënten met implanteerbare hartdefibrillatoren met anti-tachycardietherapie ingesteld op een ongewoon lage frequentie (<120 bpm), omdat dit het vermogen om de hartslag tijdens het experiment te variëren zou beperken.
- Patiënten met een significante luchtwegaandoening (FEV1 <50% voorspeld) worden uitgesloten, evenals patiënten met een aandoening die een aandoening hebben waardoor ze niet comfortabel op een bed kunnen liggen gedurende 90 minuten.
- Patiënten met een recente verslechtering van hun toestand, d.w.z. opname in de voorgaande zes weken, patiënten met een broze toestand en patiënten met eindstadium nierfalen dat hemodialyse vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
stabiliteit van de ventilatie
Tijdsspanne: Per seconde
|
Per seconde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10678
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .