- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01044407
Entwicklung eines neuen, dynamischen, therapeutischen Schrittmacheralgorithmus zur Stabilisierung der periodischen Atmung bei chronischer Herzinsuffizienz.
22. Januar 2010 aktualisiert von: Imperial College London
Bewertung, ob eine Manipulation des Herzzeitvolumens über einen Herzschrittmacher die Beatmung stabilisieren kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten mit Herzinsuffizienz weisen ein charakteristisches anormales zyklisches Atemmuster auf, das „periodische Atmen“.
Dies bedeutet, dass die Patienten eine schlechtere Prognose haben und schwächende Symptome wie Atemnot, Müdigkeit und Schlafstörungen haben.
Viele dieser Patienten haben auch einen Herzschrittmacher, um ihre Herzfunktion zu verbessern.
Wir haben einen neuen physiologischen Mechanismus entdeckt, der Herz und Lunge miteinander verbindet, und gezeigt, dass wir die Atmung eines Patienten verändern können, indem wir die programmierten Einstellungen eines Herzschrittmachers ändern.
Wenn wir die programmierte Stimulationsherzfrequenz erhöhen, erhöhen wir vorübergehend die Abgaberate von Kohlendioxid an die Lungen, was die Ventilation erhöht.
Wenn wir die programmierte Stimulationsherzfrequenz reduzieren, passiert das Gegenteil.
Unser Ziel ist es, dieses Phänomen wissenschaftlich nachzuweisen und diese Informationen zu nutzen, um die periodische Atmung bei Herzinsuffizienzpatienten mit Herzschrittmachern zu stabilisieren.
Wir planen dann, weiter zu untersuchen, ob wir zeigen können, dass sich die Schlafqualität bei Herzinsuffizienzpatienten mit periodischer Atmung durch unser Stimulationsprotokoll verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Darrel P Francis, MD
- Telefonnummer: +44 2075941264
- E-Mail: d.francis@cheerful.com
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Rekrutierung
- Imperial NHS Trust
-
Hauptermittler:
- Darrel P Francis, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern, die aus klinischen Gründen implantiert wurden, und entweder einer normalen linksventrikulären systolischen Funktion (wie durch Echokardiogramm beurteilt) oder einer eingeschränkten linksventrikulären systolischen Funktion und stabilen Atmungsmustern (wie durch Screening in der Ambulanz beurteilt).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Frequenz von >70 bpm werden ausgeschlossen.
- Patienten mit implantierbaren Herzdefibrillatoren mit Anti-Tachykardie-Therapie stellen eine ungewöhnlich niedrige Frequenz ein (< 120 bpm), da dies die Möglichkeit einschränken würde, die Herzfrequenz während des Experiments zu variieren.
- Patienten mit signifikanter Atemwegserkrankung (FEV1 <50 % des Sollwerts) werden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit jeglichen Erkrankungen, die sie daran hindern, 90 Minuten lang bequem auf einem Bett zu liegen.
- Patienten, deren Zustand sich in letzter Zeit verschlechtert hat, d. h. Patienten, die in den letzten sechs Wochen aufgenommen wurden, Patienten in einem spröden Zustand und Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Hämodialyse erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stabilität der Belüftung
Zeitfenster: Pro Sekunde
|
Pro Sekunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darrel P Francis, MD, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P10678
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