Effekt av alder og tidligere immunitet på respons på H1N1-vaksiner hos barn (H1N1Children)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 4 og 9 år, inkludert.
• Førvaksinasjonsserum HAI-titer til A/California/07/09 av 8 eller mindre
• Ingen tidligere laboratoriedokumentert infeksjon med nytt H1N1-virus eller immunisering med ny H1N1-vaksine.
• ved god helse, bestemt av: vitale tegn (hjertefrekvens <140 bpm; blodtrykk: systolisk ≥ 90 mm Hg og ≤140 mm Hg; diastolisk ≤ 90 mm Hg; oral temperatur <100,0 ºF); medisinsk historie; og målrettet fysisk undersøkelse, når nødvendig, basert på sykehistorie. Stabil medisinsk tilstand er definert som: ingen nylig økning i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisiner de siste 3 månedene og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser i løpet av de siste 6 månedene.
• fag/foreldre er i stand til å forstå og etterleve de planlagte studieprosedyrene, inkludert å være tilgjengelig for alle studiebesøk.
• forsøksperson/foreldre har gitt informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer. (Samtykke vil bli innhentet for alle barn 6 år og eldre)

Ekskluderingskriterier:

• en tidligere vaksinasjonshistorie mot nytt H1N1-virus eller en laboratoriedokumentert historie med tidligere ny H1N1-infeksjon.
• Historie med eggallergi eller allergi mot andre komponenter i vaksinen.
• Historie om hvesing.
• immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immundempende eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling.
• har en aktiv neoplastisk sykdom.
• har langvarig (mer enn 2 uker) bruk av orale eller parenterale steroider, eller høydose inhalerte steroider (>800 mg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• mottok immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien.
• har mottatt en inaktivert vaksine i løpet av de 2 ukene eller en levende vaksine innen 4 uker før registrering i denne studien eller planlegger å motta en annen vaksine innen de neste 28 dagene (eller 56 dager for vaksinenaive mottakere).
• har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svar. Disse tilstandene inkluderer kroniske tilstander anerkjent som risikofaktorer for influensakomplikasjoner eller som kontraindikasjoner for levende vaksinasjon, inkludert kroniske hjerte- (eksklusive hypertensjon) eller lungetilstander (inkludert astma), diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon.
• har en akutt sykdom eller en oral temperatur høyere enn 99,9 grader F (37,7 grader C) innen 3 dager før påmelding eller vaksinasjon. Forsøkspersoner som hadde en akutt sykdom som ble behandlet med løste symptomer, er kvalifisert til å melde seg inn så lenge behandlingen er fullført og symptomene forsvinner > 3 dager før påmelding.
• deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) eller har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien, eller har til hensikt å donere blod i løpet av studieperioden.
• har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
• har et kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
• har en tidligere historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av influensavaksine.
• har noen betingelse som hovedetterforskeren (PI) mener kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien.