Immunogenisitet og sikkerhet for influensavirusvaksine, AdimFlu-S (A/H1N1), hos voksne og eldre

Inklusjonskriterier:

• menn eller ikke-gravide kvinner og alder ≧ 18 år;
• Villig og i stand til å overholde besøksplaner og alle studiekrav;
• Ved god fysisk helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse;
• Forsøkspersonen bør lese og signere det studiespesifikke informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Person har noen gang mottatt influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene;
• Anamnese med overfølsomhet overfor egg eller eggprotein eller lignende farmakologiske effekter for å studere medisiner (AdimFlu-S (A/H1N1));
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom;
• En akutt febril sykdom innen de siste 72 timene før vaksinasjon;
• Personer, med blødning eller koagulasjonsforstyrrelser, som får antikoagulantia i løpet av de foregående 3 ukene, og dermed utgjør en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon;
• Personer med influensalignende sykdom som definert ved tilstedeværelse av feber (temperatur ≧38,5 ℃) og minst to av følgende fire symptomer: hodepine, muskel-/leddsmerter og smerter (f.eks. myalgi/artralgi), sår hals og hoste;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien. Kvinner i fertil alder som er uenige i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, spiral, barriereanordning eller avholdenhet) gjennom hele studien;
• Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 3 måneder før samtykke;
• Immundefekt, immunsuppressiv eller husholdningskontakt med immunsuppresjon;
• Anamnese med hvesing eller har brukt bronkodilatator innen 3 måneder før studievaksinasjon;
• Mottak av levende virusvaksine innen 1 måned før studievaksinasjon eller forventet mottak innen 2 måneder etter første studievaksinasjon;
• Mottak av inaktivert vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon eller forventet mottakelse av vaksinasjon innen 3 uker etter immunogenisitetsevalueringsperioden;
• Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene;
• Underliggende tilstand, etter etterforskerens mening, som kan være upassende for vaksinasjon;
• Betydelig kronisk sykdom som inaktivert influensavaksine anbefales eller brukes ofte for.