MR-avbildning av merkede menneskelige øyer transplantert inn i leveren
22. april 2021 oppdatert av: Frantisek Saudek
Fase 1-studie for å teste sikkerhet og effektivitet av magnetisk resonansavbildning av menneskemerkede øyer transplantert inn i leveren hos pasienter med type 1-diabetes
Formålet med studien er å finne ut om menneskelige øyer merket med jernkontrastmidler kan avbildes ved hjelp av magnetisk resonans etter transplantasjon i leveren til type 1-diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øytransplantasjon representerer godkjent terapeutisk tilnærming hos utvalgte type 1-diabetikere med syndrom av hypoglykemi uvitende.
Eksisterende avbildningsmetoder er ikke tilstrekkelige til å gi tilstrekkelig informasjon om mengden og skjebnen til øyer som er transplantert inn i leveren.
Merking av holmer med superparamagnetisk kontrastmiddel ferukarbotran forkorter T2-avslappingstiden betydelig og øker derfor kontrasten mellom holmer og levervev ved magnetisk resonansavbildning.
Som en konsekvens kan øyer transplantert inn i leveren lett kunne påvises som hypotensive områder spredt over hele leveren.
MR-undersøkelse vil bli gjort på 1, 2, 4 uker og 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14000
- Diabetes Center, Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort vil bli valgt fra innbyggere i Tsjekkia
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- normale nyreparametre
- hypoglykemi uvitenhet eller rask progresjon av diabetisk retinopati eller nevropati
Ekskluderingskriterier:
- akutt og kronisk leversykdom
- malignitet
- akutt infeksjon
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- koagulopati
- portal hypertensjon
- tilstedeværelse av metallproteser, kardiostimulatorer eller annet metallmateriale i kroppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Merkede holmer
Type 1-diabetikere etter øytransplantasjon med øyer merket med jernkontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på sikkerhet og effekt av MR-avbildning av transplanterte menneskemerkede øyer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frantisek Saudek, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD MRI IKEM 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .