Imágenes por resonancia magnética de islotes humanos etiquetados trasplantados en el hígado
22 de abril de 2021 actualizado por: Frantisek Saudek
Estudio de fase 1 para probar la seguridad y eficacia de la resonancia magnética de islotes humanos marcados trasplantados en el hígado en receptores con diabetes tipo 1
El propósito del estudio es determinar si los islotes humanos marcados con agentes de contraste de hierro podrían obtener imágenes mediante resonancia magnética después del trasplante en el hígado de los receptores con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de islotes representa un enfoque terapéutico aprobado en receptores diabéticos tipo 1 seleccionados con síndrome de inconsciencia de hipoglucemia.
Los métodos de imagen existentes no son suficientes para proporcionar información adecuada sobre la cantidad y el destino de los islotes trasplantados en el hígado.
El etiquetado de los islotes con el agente de contraste superparamagnético ferucarbotrán acorta significativamente el tiempo de relajación T2 y, por lo tanto, aumenta el contraste entre los islotes y el tejido hepático en las imágenes de resonancia magnética.
En consecuencia, los islotes trasplantados en el hígado podrían ser fácilmente detectables como áreas hipotensas dispersas por todo el hígado.
El examen de resonancia magnética se realizará en 1, 2, 4 semanas y 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 14000
- Diabetes Center, Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte se seleccionará entre los residentes de la República Checa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- parámetros renales normales
- Desconocimiento de la hipoglucemia o progresión rápida de la retinopatía o neuropatía diabética.
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática aguda y crónica
- malignidad
- infección aguda
- enfermedad cardiovascular grave
- coagulopatía
- hipertensión portal
- presencia de prótesis metálicas, cardioestimuladores u otro material metálico en el cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Islotes etiquetados
Receptores de diabetes tipo 1 después del trasplante de islotes con islotes marcados con agente de contraste de hierro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evidencia de seguridad y eficacia de imágenes de resonancia magnética de islotes marcados humanos trasplantados
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frantisek Saudek, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD MRI IKEM 1
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