MRT-Bildgebung markierter menschlicher Inseln, die in die Leber transplantiert wurden
22. April 2021 aktualisiert von: Frantisek Saudek
Phase-1-Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit der Magnetresonanztomographie von menschlich markierten Inseln, die bei Typ-1-Diabetikern in die Leber transplantiert wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob mit Eisenkontrastmitteln markierte menschliche Inseln nach der Transplantation in die Leber von Typ-1-Diabetikern mithilfe der Magnetresonanz abgebildet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inseltransplantation stellt einen bewährten Therapieansatz bei ausgewählten Typ-1-Diabetikern mit dem Syndrom der Hypoglykämie-Wahrnehmung dar.
Bestehende bildgebende Verfahren reichen nicht aus, um ausreichende Informationen über die Menge und das Schicksal der in die Leber transplantierten Inseln zu liefern.
Die Markierung von Inseln mit dem superparamagnetischen Kontrastmittel Ferucarbotran verkürzt die T2-Relaxationszeit erheblich und erhöht somit den Kontrast zwischen Inseln und Lebergewebe in der Magnetresonanztomographie.
Infolgedessen könnten in die Leber transplantierte Inseln leicht erkennbar sein, ebenso wie blutdrucksenkende Bereiche, die über die gesamte Leber verteilt sind.
Die MRT-Untersuchung wird nach 1, 2, 4 Wochen sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 14000
- Diabetes Center, Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kohorte wird aus Einwohnern der Tschechischen Republik ausgewählt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- normale Nierenparameter
- Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schnelles Fortschreiten einer diabetischen Retinopathie oder Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- akute und chronische Lebererkrankung
- Malignität
- akute Infektion
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Koagulopathie
- portale Hypertonie
- Vorhandensein von Metallprothesen, Herzstimulatoren oder anderem Metallmaterial im Körper
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beschriftete Inseln
Empfänger von Typ-1-Diabetikern nach Inseltransplantation mit mit Eisenkontrastmittel markierten Inseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der MRT-Bildgebung transplantierter menschlicher markierter Inseln
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frantisek Saudek, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
15. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CD MRI IKEM 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .