Imaging MRI di isole umane etichettate trapiantate nel fegato
22 aprile 2021 aggiornato da: Frantisek Saudek
Studio di fase 1 per testare la sicurezza e l'efficacia della risonanza magnetica per immagini di isole marcate umane trapiantate nel fegato in pazienti diabetici di tipo 1
Lo scopo dello studio è determinare se le isole umane etichettate da agenti di contrasto del ferro potrebbero essere visualizzate utilizzando la risonanza magnetica dopo il trapianto nel fegato di riceventi diabetici di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di isole rappresenta un approccio terapeutico approvato in pazienti diabetici di tipo 1 selezionati con sindrome da inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
I metodi di imaging esistenti non sono sufficienti per fornire informazioni adeguate sulla quantità e sul destino delle isole trapiantate nel fegato.
L'etichettatura delle isole con l'agente di contrasto superparamagnetico ferucarbotran riduce significativamente il tempo di rilassamento T2 e quindi aumenta il contrasto tra le isole e il tessuto epatico nella risonanza magnetica.
Di conseguenza, le isole trapiantate nel fegato potrebbero essere facilmente rilevabili come aree ipotensive disperse in tutto il fegato.
L'esame MRI verrà eseguito a 1, 2, 4 settimane e 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 14000
- Diabetes Center, Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte sarà selezionata tra i residenti della Repubblica Ceca
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- normali parametri renali
- inconsapevolezza dell'ipoglicemia o rapida progressione della retinopatia diabetica o della neuropatia
Criteri di esclusione:
- malattie epatiche acute e croniche
- malignità
- infezione acuta
- grave malattia cardiovascolare
- coagulopatia
- ipertensione portale
- presenza di protesi metalliche, cardiostimolatori o altro materiale metallico nel corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Isolotti etichettati
Riceventi diabetici di tipo 1 dopo trapianto di isole con isole marcate con mezzo di contrasto del ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prove di sicurezza ed efficacia dell'imaging MRI di isole etichettate umane trapiantate
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frantisek Saudek, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
15 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD MRI IKEM 1
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