MRI-beeldvorming van gelabelde menselijke eilandjes die in de lever zijn getransplanteerd
22 april 2021 bijgewerkt door: Frantisek Saudek
Fase 1-studie om de veiligheid en werkzaamheid te testen van magnetische resonantiebeeldvorming van menselijk gelabelde eilandjes die in de lever zijn getransplanteerd bij patiënten met diabetes type 1
Het doel van de studie is om te bepalen of menselijke eilandjes gelabeld met ijzercontrastmiddelen in beeld kunnen worden gebracht met behulp van magnetische resonantie na transplantatie in de lever van type 1-diabetici.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eilandjestransplantatie vertegenwoordigt een goedgekeurde therapeutische aanpak bij geselecteerde type 1-diabetespatiënten met het syndroom van hypoglykemie zonder zich bewust te zijn.
Bestaande beeldvormingsmethoden zijn niet voldoende om adequate informatie te verschaffen over de hoeveelheid en het lot van in de lever getransplanteerde eilandjes.
Labeling van eilandjes met superparamagnetisch contrastmiddel ferucarbotran verkort de T2-relaxatietijd aanzienlijk en vergroot daardoor het contrast tussen eilandjes en leverweefsel bij magnetische resonantiebeeldvorming.
Bijgevolg zouden eilandjes die in de lever zijn getransplanteerd gemakkelijk kunnen worden opgespoord, zoals hypotensieve gebieden verspreid over de lever.
MRI-onderzoek vindt plaats op 1, 2, 4 weken en 3, 6 en 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 14000
- Diabetes Center, Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohort wordt geselecteerd uit inwoners van Tsjechië
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- normale nierparameters
- hypoglykemie onwetendheid of snelle progressie van diabetische retinopathie of neuropathie
Uitsluitingscriteria:
- acute en chronische leverziekte
- maligniteit
- acute infectie
- ernstige hart- en vaatziekten
- coagulopathie
- Portale hypertensie
- aanwezigheid van metalen protesis, cardiostimulatoren of ander metalen materiaal in het lichaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gelabelde eilandjes
Type 1-diabetici na eilandjestransplantatie met eilandjes gelabeld met ijzercontrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van veiligheid en werkzaamheid van MRI-beeldvorming van getransplanteerde, door mensen gelabelde eilandjes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frantisek Saudek, MD, DrSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
15 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD MRI IKEM 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .