Dalteparin og Sunitinib Malate som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med nyrekreft som er metastatisk eller som ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet nyrecellekarsinom som er metastatisk eller ikke-opererbart
• Nyrekarsinompasienter med dominerende klarcellet histologi er kvalifisert; papillær nyrecellekarsinom, onkocytom, samlekanalsvulster og overgangscellekarsinom er IKKE kvalifisert
• Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom er tillatt, inkludert antiangiogene terapi, immunterapi, kjemoterapi og undersøkelsesterapi
• Tidligere palliativ stråling mot metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt, forutsatt at det er minst én målbar og/eller evaluerbar(e) lesjon(er) som ikke har blitt bestrålt
• Strålebehandling må være avsluttet > 4 uker før registrering
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ca. >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning (Response Evaluation Criteria i Solide svulster [RECIST] 1.0 kriterier)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Leukocytter > 3000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
• Blodplater > 100 000/mm^3
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense i laboratoriet (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alanintransaminase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 2,5 x laboratorie-ULN
• Kreatinin < 1,5 x laboratorie-ULN
• Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5
• Urinprotein < 1+; hvis > 1+, bør 24 timers urinprotein oppnås og bør være < 1000 mg
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
• Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Bortsett fra Dalteparin som vil bli administrert som et studielegemiddel, skal pasientene ikke ta andre antikoagulantia eller blodplatehemmere under studien, inkludert men ikke begrenset til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (en hvilken som helst dose av aspirin), warfarin eller andre antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter bør ha en hode-CT/magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 4 uker før behandlingsstart; enhver avbildningsavvik som indikerer CNS-metastaser vil ekskludere pasienten fra studien
• Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft er ikke kvalifisert; Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført anti-kreftbehandling og av legen anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
• Pasienter med en stor (> 2 cm) lungelesjon som involverer luftrøret eller en av hovedbronkiene og enhver endobronkial lesjon
• Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som dalteparin
• Bevis på blødende diatese i løpet av de siste 6 månedene
• Alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd eller aktiv magesår
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Association klasse II, III eller IV), angina pectoris som krever nitratbehandling, nylig hjerteinfarkt (< de siste 6 månedene), hjerte arytmi, historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder (trombotisk eller hemorragisk), hypertensjon (definert som blodtrykk på > 160 mmHg systolisk og/eller > 90 mm Hg diastolisk på medisiner), hemorragisk retinopati, perifer vaskulær sykdom i anamnesen, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Pasienter med en ejeksjonsfraksjon < 50 % ved multi gated acquisition scan (MUGA) scan er ikke kvalifisert
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 28 dager før dag 1 behandling

• Invasive prosedyrer definert som:

  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 6 uker før dag 1 behandling
  • Forventning om behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studiet
  • Kjernebiopsi innen 7 dager før behandlingsstart