Dalteparin och Sunitinib Malate som förstahandsterapi vid behandling av patienter med njurcancer som är metastaserande eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt bekräftat njurcellscancer som är metastaserande eller icke-opererbart
• Njurkarcinompatienter med övervägande klarcellshistologi är berättigade; papillärt njurcellscancer, onkocytom, samlingskanaltumörer och övergångscellkarcinom är INTE berättigade
• Inga tidigare systemiska behandlingar för metastaserande sjukdom är tillåtna, inklusive antiangiogen terapi, immunterapi, kemoterapi och undersökningsterapi
• Tidigare palliativ strålning mot metastaserad(a) lesion(er) är tillåten, förutsatt att det finns minst en mätbar och/eller evaluerbar(a) lesion(er) som inte har bestrålats
• Strålbehandling måste vara avslutad > 4 veckor före registrering
• Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som ungefär >= 10 mm med spiral datortomografi (CT) (Response Evaluation Criteria i Solida tumörer [RECIST] 1.0 kriterier)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Leukocyter > 3 000/mm^3
• Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
• Blodplättar > 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin < 1,5 x laboratoriets övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alanintransaminas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 2,5 x laboratorie-ULN
• Kreatinin < 1,5 x laboratorie-ULN
• Protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,5
• Urinprotein < 1+; om > 1+ bör 24 timmars urinprotein erhållas och bör vara < 1000 mg
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
• Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Förutom Dalteparin som kommer att administreras som ett studieläkemedel, bör patienterna inte ta några andra antikoagulantia eller trombocythämmande medel under studien, inklusive men inte begränsat till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (valfri dos av aspirin), warfarin eller andra antikoagulantia

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
• Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS); Patienter bör genomgå en huvud-CT/magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 4 veckor innan behandlingen påbörjas; alla avbildningsavvikelser som tyder på CNS-metastaser kommer att utesluta patienten från studien
• Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade; patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat anticancerterapi och av sin läkare anses löpa mindre än 30 % risk för återfall
• Patienter med en stor (> 2 cm) lungskada som involverar luftstrupen eller en av huvudbronkerna och eventuell endobronkial lesion
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som dalteparin
• Bevis på blödande diates under de senaste 6 månaderna
• Allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur eller aktiv magsår
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Association klass II, III eller IV), angina pectoris som kräver nitratbehandling, nyligen genomförd hjärtinfarkt (< de senaste 6 månaderna), hjärt arytmi, historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader (trombotisk eller hemorragisk), hypertoni (definierat som blodtryck på > 160 mmHg systoliskt och/eller > 90 mm Hg diastoliskt på medicin), hemorragisk retinopati, historia av perifer kärlsjukdom, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Patienter med en ejektionsfraktion < 50 % genom multi-gated acquisition scan (MUGA) scan är inte kvalificerade
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie
• Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar före dag 1-behandling

• Invasiva procedurer definierade som:

  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 6 veckor före behandling dag 1
  • Förväntning om behov av större kirurgiska ingrepp under studiens gång
  • Kärnbiopsi inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas