Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daltepariini ja sunitinibimalaatti ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut tai leikkauksella poistettu munuaissyöpä

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus daltepariinista, pienimolekyylipainoisesta hepariinista (LMWH) yhdessä sunitinibin (SU11248) kanssa, joka on oraalinen, selektiivinen monikohde tyrosiinikinaasi-inhibiittori, ensimmäisenä hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan daltepariinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sunitinibimalaatin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on munuaissyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella. Antikoagulantit, kuten daltepariini, auttavat estämään verihyytymiä, ja niiden on osoitettu lisäävän syöpäpotilaiden eloonjäämistä. Antikoagulantit voivat myös estää uusien verisuonten muodostumisen. Sunitinibimalaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä uusia verisuonia ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Daltepariinin antaminen yhdessä sunitinibimalaatin kanssa voi nälkäistää kasvaimia ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää suositeltu annos sunitinibin (sunitinibimalaatti) ja daltepariinin yhdistelmälle potilaille, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

II. Arvioida sunitinibin ja daltepariinin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

III. Määrittää sunitinibin ja daltepariinin yhdistelmän kliinisen aktiivisuuden varhaiset merkit potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sunitinibin ja daltepariinin kliinisen vasteen määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

II. Määrittää etenemisaika (TTP) ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä ja jotka saavat sunitinibia ja daltepariinia.

III. Selvitetään pelkän sunitinibin ja pelkän daltepariinin vaikutus plasman hyytymisparametreihin verrattuna daltepariinin ja sunitinibin yhdistelmään.

IV. Selvitetään sunitinibin yksinään ja yksinään daltepariinin vaikutus veren angiogeneesiparametreihin verrattuna daltepariinin ja sunitinibin yhdistelmään.

YHTEENVETO: Tämä on daltepariinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat sunitinibimalaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) viikoilla 1–4 ja daltepariinia ihonalaisesti (SC) QD viikolla 6 kurssin 1 aikana. Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat sunitinibimalaattia PO QD viikoilla 1-4 ja daltepariinia SC QD viikoilla 1-6. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • Academ Zienkenhuis Bij De University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu munuaissyöpä, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus
  • Munuaiskarsinoomapotilaat, joilla on vallitseva selkeä soluhistologia, ovat kelvollisia; papillaarinen munuaissolusyöpä, onkosytooma, kerääntyvien kanavakasvaimet ja siirtymäsolukarsinooma EIVÄT ole tukikelpoisia
  • Metastaattisen taudin aikaisemmat systeemiset hoidot, mukaan lukien antiangiogeeninen hoito, immunoterapia, kemoterapia ja tutkimushoito, eivät ole sallittuja
  • Aiempi palliatiivinen säteily metastaattiselle vauriolle on sallittua edellyttäen, että on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva ja/tai arvioitavissa oleva leesio(t), jota ei ole säteilytetty
  • Sädehoito tulee suorittaa > 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai noin >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) (vasteen arviointikriteerit Kiinteät kasvaimet [RECIST] 1.0 kriteerit)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Leukosyytit > 3000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x laboratorionormaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniinitransaminaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 2,5 x laboratorion ULN
  • Kreatiniini < 1,5 x laboratorion ULN
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5
  • Virtsan proteiini < 1+; jos > 1+, 24 tunnin virtsan proteiinia tulee saada ja sen tulee olla < 1000 mg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Lukuun ottamatta daltepariinia, jota annetaan tutkimuslääkkeenä, potilaiden ei tule ottaa tutkimuksen aikana muita antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) (mikä tahansa aspiriiniannos), varfariini tai muut antikoagulantit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä; potilaille tulee tehdä pään CT/magneettikuvaus (MRI) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista; mikä tahansa kuvantamispoikkeavuus, joka viittaa keskushermoston etäpesäkkeisiin, sulkee potilaan tutkimuksesta
  • Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, ei-melanooma-ihosyöpä, eivät ole kelvollisia; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet syöpähoidon ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
  • Potilaat, joilla on suuri (> 2 cm) keuhkovaurio, johon liittyy henkitorvi tai yksi pääkeuhkoputkista ja mikä tahansa endobronkiaalinen vaurio
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin daltepariini
  • Todisteet verenvuotodiateesista viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai aktiivinen peptinen haavauma
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Associationin luokka II, III tai IV), nitraattihoitoa vaativa angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (< viimeiset 6 kuukautta), sydän rytmihäiriö, aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä (tromboottinen tai verenvuoto), verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi > 160 mmHg systolinen ja/tai > 90 mmHg diastolinen lääkitys), hemorraginen retinopatia, perifeerinen verisuonisairaus, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joiden ejektiofraktio on < 50 % moniporttikuvauksella (MUGA) -skannauksella, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän aikana ennen ensimmäisen päivän hoitoa

  • Invasiiviset toimenpiteet määritellään seuraavasti:

    • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 6 viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän hoitoa
    • Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
    • Ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sunitinibimalaatti, daltepariini)
Potilaat saavat sunitinibimalaattia PO QD viikoilla 1–4 ja daltepariinia SC QD viikolla 6 kurssin 1 aikana. Kaikilla myöhemmillä kursseilla potilaat saavat sunitinibimalaattia PO QD viikoilla 1-4 ja daltepariinia SC QD viikoilla 1-6. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Sunitinib-malaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU011248
  • SU11248
  • sunitinibi
Lääke: Daltepariini
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinibimalaatin ja daltepariinin yhdistelmän kliinisen vaikutuksen varhaiset merkit
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta
Toksisuuksien ilmaantuvuus daltepariinin ja sunitinibimalaatin yhdistelmässä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Myrkyllisyydet esitetään yhteenvetotaulukolla. Yhteenvedot tehdään kaikista toksisuustyypeistä sekä asteikon ja tyypin mukaan.
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Suositeltu annostus daltepariinin ja sunitinibimalaatin yhdistelmälle
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Maksimaalisesti siedetty annos (MTD) on suurin annos, jolla < 33 % potilaista (=< 2 potilaasta 6:sta) kärsii yhdistelmähoitoon liittyvistä annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista (DLT).
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Daltepariinin ja sunitinibimalaatin kliininen vaste, joka määritellään niiden hoidettujen potilaiden osuutena, joilla oli osittainen tai täydellinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1,0 mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kuvattu kaikilla Kaplan-Meier-käyriä käyttävillä potilailla.
Jopa 4 vuotta
TTP
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kuvattu kaikilla Kaplan-Meier-käyriä käyttävillä potilailla.
Jopa 4 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiogeneesiparametrien muutokset veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Jokainen tutkitaan sen määrittämiseksi, onko muunnoksia (esim. log tai neliöjuuri) ovat tarpeen normaaliuden saavuttamiseksi. Kutakin perusviivaa ja muutosta varten tutkivat kaaviot (esim. histogrammit, boxplots) luodaan ja keskiarvot arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Wilcoxonin signed-rank-testejä käytetään sen määrittämiseen, osoittavatko tiedot muutoksia lähtötasosta vai eivät.
Lähtötilanne 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Muutokset plasman hyytymisparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Jokainen tutkitaan sen määrittämiseksi, onko muunnoksia (esim. log tai neliöjuuri) ovat tarpeen normaaliuden saavuttamiseksi. Kutakin perusviivaa ja muutosta varten tutkivat kaaviot (esim. histogrammit, boxplots) luodaan ja keskiarvot arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Wilcoxonin signed-rank-testejä käytetään sen määrittämiseen, osoittavatko tiedot muutoksia lähtötasosta vai eivät.
Lähtötilanne 4 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 145508 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2009-01694 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa