전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 신장암 환자 치료에서 1차 요법으로 Dalteparin 및 Sunitinib Malate

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종이 있어야 합니다.
• 우세한 투명 세포 조직학을 가진 신장 암종 환자는 자격이 있습니다. 유두상 신장 세포 암종, 종양 세포종, 집합관 종양 및 이행 세포 암종은 자격이 없습니다.
• 항혈관신생 요법, 면역요법, 화학요법 및 연구 요법을 포함하여 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료는 허용되지 않습니다.
• 조사되지 않은 측정 및/또는 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선이 허용됩니다.
• 방사선 요법은 등록 > 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며, 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 약 >= 10mm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다(반응 평가 기준 고형 종양[RECIST] 1.0 기준)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 백혈구 > 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
• 혈소판 > 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 실험실 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/ alanine transaminase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) < 2.5 x 실험실 ULN
• 크레아티닌 < 1.5 x 실험실 ULN
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) < 1.5
• 소변 단백질 < 1+; > 1+인 경우, 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 < 1000 mg이어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 연구 약물로 투여될 달테파린을 제외하고, 환자는 연구 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(모든 용량의 아스피린), 와파린 또는 기타 다른 항응고제 또는 항혈소판제를 복용해서는 안 됩니다. 항응고제

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자; 환자는 치료 시작 전 4주 이내에 두부 CT/자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. CNS 전이를 나타내는 모든 영상 이상은 연구에서 환자를 제외합니다.
• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 항암 요법을 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 기관 또는 주요 기관지 중 하나와 모든 기관지 병변을 포함하는 큰(> 2cm) 폐 병변이 있는 환자
• 달테파린과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 지난 6개월 이내에 출혈 체질의 증거
• 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 또는 활동성 소화성 궤양
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 협회 클래스 II, III 또는 IV), 질산염 요법이 필요한 협심증, 최근 심근경색(지난 6개월 미만), 심장 부정맥, 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 병력(혈전성 또는 출혈성), 고혈압(약물 복용 시 > 160 mmHg 수축기 및/또는 > 90 mmHg 이완기 혈압으로 정의됨), 출혈성 망막병증, 말초 혈관 질환의 병력, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔에서 박출률 < 50%인 환자는 자격이 없습니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 치료 1일 전 28일 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력

• 침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 치료 1일 전 6주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
  • 치료 시작 전 7일 이내의 핵심 생검