Dalteparin und Sunitinib-Malat als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs, der metastasiert ist oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom haben, das metastasiert oder inoperabel ist
• Nierenkarzinompatienten mit überwiegend klarzelliger Histologie sind geeignet; papilläres Nierenzellkarzinom, Onkozytom, Sammelrohrtumoren und Übergangszellkarzinom sind NICHT förderfähig
• Es sind keine vorherigen systemischen Behandlungen für metastasierende Erkrankungen zulässig, einschließlich antiangiogener Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie und Prüftherapie
• Eine vorherige palliative Bestrahlung metastasierter Läsionen ist zulässig, sofern mindestens eine messbare und/oder auswertbare Läsion(en) nicht bestrahlt wurde
• Die Strahlentherapie muss > 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit konventionellen Techniken auf >= 20 mm oder mit Spiral-Computertomographie (CT) auf ungefähr >= 10 mm genau gemessen werden kann (Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in Solide Tumoren [RECIST] 1,0 Kriterien)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Leukozyten > 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
• Blutplättchen > 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin < 1,5 x obere Laborgrenze des Normalwertes (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/ Alanin-Transaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2,5 x Labor-ULN
• Kreatinin < 1,5 x Labor-ULN
• Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) < 1,5
• Protein im Urin < 1+; wenn > 1+, sollte 24-Stunden-Urinprotein gewonnen werden und < 1000 mg betragen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
• Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Mit Ausnahme von Dalteparin, das als Studienmedikament verabreicht wird, sollten die Patienten während der Studie keine anderen Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) (jede Dosis von Aspirin), Warfarin oder andere Antikoagulanzien

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); bei Patienten sollte innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn ein CT/Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes durchgeführt werden; Jede Bildanomalie, die auf ZNS-Metastasen hinweist, schließt den Patienten aus der Studie aus
• Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs sind nicht förderfähig; Patienten werden nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung angesehen, wenn sie eine Krebstherapie abgeschlossen haben und ihr Arzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % einschätzt
• Patienten mit einer großen (> 2 cm) Lungenläsion, die die Luftröhre oder einen der Hauptbronchus und jede endobronchiale Läsion betrifft
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Dalteparin zurückzuführen sind
• Nachweis einer Blutungsdiathese innerhalb der letzten 6 Monate
• Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch oder aktive peptische Ulzeration
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Association Klasse II, III oder IV), Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (< die letzten 6 Monate), Herz Arrhythmie, zerebrovaskulärer Insult (CVA) in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten (thrombotisch oder hämorrhagisch), Bluthochdruck (definiert als Blutdruck von > 160 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch unter Medikation), hämorrhagische Retinopathie, periphere Gefäßerkrankung in der Anamnese, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 50 % im Multi-Gated-Acquisition-Scan (MUGA)-Scan sind nicht teilnahmeberechtigt
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
• Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Therapie

• Invasive Verfahren definiert als:

  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 der Therapie
  • Antizipation der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe im Verlauf der Studie
  • Stanzbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn