Dalteparine en Sunitinib Malaat als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met nierkanker die uitgezaaid is of niet operatief kan worden verwijderd

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigd niercelcarcinoom hebben dat gemetastaseerd of inoperabel is
• Niercarcinoompatiënten met overheersende clear-cell histologie komen in aanmerking; papillair niercelcarcinoom, oncocytoom, verzamelbuistumoren en overgangscelcarcinoom komen NIET in aanmerking
• Voorafgaande systemische behandelingen voor gemetastaseerde ziekte zijn niet toegestaan, waaronder antiangiogene therapie, immunotherapie, chemotherapie en experimentele therapie
• Voorafgaande palliatieve bestraling van gemetastaseerde laesie(s) is toegestaan, mits er minimaal één meetbare en/of evalueerbare laesie(s) is/zijn die niet is bestraald
• Radiotherapie moet > 4 weken voor aanmelding zijn afgerond
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als >= 20 mm met conventionele technieken of als ongeveer >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT)-scan (Response Evaluation Criteria in Vaste tumoren [RECIST] 1.0 criteria)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
• Leukocyten > 3.000/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
• Bloedplaatjes > 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine < 1,5 x laboratorium bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alaninetransaminase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) < 2,5 x laboratorium ULN
• Creatinine < 1,5 x laboratorium ULN
• Protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 1,5
• Urine-eiwit < 1+; als > 1+, moet 24-uurs urine-eiwit worden verkregen en moet dit < 1000 mg zijn
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Behalve Dalteparine, dat zal worden toegediend als onderzoeksgeneesmiddel, mogen de patiënten tijdens het onderzoek geen andere anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (elke dosis aspirine), warfarine of andere geneesmiddelen. anticoagulantia

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
• Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling een CT-scan van het hoofd/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan; elke beeldafwijking die indicatief is voor CZS-metastasen zal de patiënt uitsluiten van het onderzoek
• Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker komen niet in aanmerking; patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de antikankertherapie hebben voltooid en volgens hun arts een risico op terugval van minder dan 30% hebben
• Patiënten met een grote (> 2 cm) pulmonale laesie waarbij de trachea of ​​een van de hoofdbronchus betrokken is en een endobronchiale laesie
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als dalteparine
• Bewijs van bloedingsdiathese in de afgelopen 6 maanden
• Ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk of actieve maagzweer
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Association klasse II, III of IV), angina pectoris waarvoor nitraattherapie nodig is, recent myocardinfarct (< de laatste 6 maanden), cardiale aritmie, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden (trombotisch of hemorragisch), hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk van > 160 mmHg systolisch en/of > 90 mm Hg diastolisch bij medicatie), hemorragische retinopathie, voorgeschiedenis van perifere vaatziekte, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Patiënten met een ejectiefractie < 50% door multi gated acquisitie scan (MUGA) scan komen niet in aanmerking
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
• Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 therapie

• Invasieve procedures gedefinieerd als:

  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1 therapie
  • Anticiperen op de noodzaak van grote chirurgische ingrepen in de loop van het onderzoek
  • Kernbiopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie