Дальтепарин и сунитиниб малат в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с раком почки, который является метастатическим или не может быть удален хирургическим путем

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак, который является метастатическим или нерезектабельным.
• Пациенты с карциномой почки с преобладанием светлоклеточной гистологии имеют право; папиллярная почечно-клеточная карцинома, онкоцитома, опухоли собирательных трубочек и переходно-клеточная карцинома НЕ подходят
• Запрещено предварительное системное лечение метастатического заболевания, включая антиангиогенную терапию, иммунотерапию, химиотерапию и экспериментальную терапию.
• Предварительное паллиативное облучение метастатического(ых) поражения(й) разрешено при условии, что имеется по крайней мере одно измеримое и/или оцениваемое(ые) поражение(я), которое(я) не подвергалось облучению.
• Лучевая терапия должна быть завершена > 4 недель до регистрации
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении, как >= 20 мм с помощью обычных методов или как >= 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ) (Критерии оценки ответа в Солидные опухоли [RECIST] 1.0 критерии)
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Лейкоциты > 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
• Тромбоциты > 100 000/мм^3
• Общий билирубин <1,5 x верхняя лабораторная граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинтрансаминаза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) < 2,5 x лабораторная ВГН
• Креатинин <1,5 x лабораторная ВГН
• Протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5
• белок мочи < 1+; если > 1+, необходимо получить белок мочи за 24 часа, и его содержание должно быть < 1000 мг.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
• Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• За исключением далтепарина, который будет вводиться в качестве исследуемого препарата, пациенты не должны принимать какие-либо другие антикоагулянты или антиагреганты во время исследования, включая, помимо прочего, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (любая доза аспирина), варфарин или другие препараты. антикоагулянты

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
• Пациенты с известными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС); пациенты должны пройти КТ/магнитно-резонансную томографию (МРТ) головы в течение 4 недель до начала лечения; любая аномалия визуализации, указывающая на метастазы в ЦНС, исключает пациента из исследования.
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не имеют права; пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили противораковую терапию и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%
• Пациенты с большим (> 2 см) поражением легких с вовлечением трахеи или одного из главных бронхов и любым эндобронхиальным поражением
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к далтепарину.
• Признаки геморрагического диатеза в течение последних 6 мес.
• Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости или активная пептическая язва
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (классы II, III или IV по Нью-Йоркской ассоциации), стенокардию, требующую терапии нитратами, недавно перенесенный инфаркт миокарда (<последних 6 мес), сердечно-сосудистую недостаточность. аритмия, инсульт в течение 6 месяцев (тромботическая или геморрагическая) в анамнезе, гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
• Пациенты с фракцией выброса < 50% по данным многоканального сканирования (MUGA) не подходят.
• Беременные женщины исключены из этого исследования.
• Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 28 дней до первого дня терапии

• Инвазивные процедуры определяются как:

  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 6 недель до первого дня терапии
  • Предвидение необходимости серьезных хирургических вмешательств в ходе исследования
  • Пункционная биопсия в течение 7 дней до начала терапии