- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01063998
En urintumormarkør (nyreskademolekyl-1) for påvisning av nyrecellekarsinom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I USA var det 38 900 tilfeller og 12 840 dødsfall fra nyrecellekarsinom i 2006. Nyrecellekarsinom representerer 2 % av alle krefttilfeller over hele verden. Flertallet av nyresvulster oppdages tilfeldig under undersøkelse av ikke-relaterte plager. Imidlertid vil nesten 30 % av pasientene som har metastatisk sykdom ved diagnosetidspunktet og 30-40 % av pasientene med klinisk lokalisert nyrekreft få et tilbakefall. Diagnostisering og overvåking av nyrekreft krever dyre og hyppige bildeundersøkelser. Det er et betydelig behov for å finne diagnostiske og prognostiske biomarkører for å screene, diagnostisere og overvåke nyrekreft.
En pålitelig urinanalyse for nyrekreft vil ha store implikasjoner for tumorscreening hos høyrisikopasienter, i valg av pasienter for adjuvant terapi, i overvåking og prognose og muligens som en surrogatmarkør for respons på terapi. Menneskelig nyreskademolekyl-1 (KIM-1) har vist seg å være en sensitiv og spesifikk biomarkør for å identifisere nyreskade. Urinnivåene av KIM-1 er økte hos pasienter med nyresvikt og hovedtyper av nyresvulster. Formålet med studien er å undersøke hvordan urin KIM-1 og en rutinemessig blodmarkør for nyresvikt (kreatinin) kan skille nyresvulster fra ikke-tumor nyreskade. Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle en enkel ikke-invasiv metode for å screene pasienter for potensielle nyresvulster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter viser normalt serumkreatinin og ingen radiologiske tegn på nyresvulst.
ELLER
- Pasienter diagnostisert med nyrekreft og normalt kreatinin.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter viser normalt serumkreatinin og ingen radiologiske tegn på nyresvulst.
|
Urin KIM-1 målinger
Andre navn:
|
|
s 2
Pasienter diagnostisert med nyrekreft og normalt kreatinin.
|
Urin KIM-1 målinger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å teste sensitiviteten og spesifisiteten til KIM-1 urinutskillelse hos en gruppe pasienter med nyrekreft.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hafron, MD, Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .