- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01063998
Ein Harntumormarker (Nierenverletzungsmolekül-1) zur Erkennung von Nierenzellkarzinomen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gab es im Jahr 2006 38.900 Fälle und 12.840 Todesfälle durch Nierenzellkarzinom. Das Nierenzellkarzinom macht weltweit 2 % aller Krebserkrankungen aus. Die Mehrzahl der Nierentumoren wird zufällig bei der Abklärung nicht zusammenhängender Beschwerden entdeckt. Allerdings leiden fast 30 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose an einer metastasierten Erkrankung und 30–40 % der Patienten mit klinisch lokalisiertem Nierenkrebs erleiden ein Rezidiv. Die Diagnose und Überwachung von Nierenkrebs erfordert teure und häufige bildgebende Untersuchungen. Es besteht ein erheblicher Bedarf an diagnostischen und prognostischen Biomarkern für das Screening, die Diagnose und die Überwachung von Nierenkrebs.
Ein zuverlässiger Urintest auf Nierenkrebs hätte erhebliche Auswirkungen auf das Tumorscreening bei Hochrisikopatienten, auf die Auswahl von Patienten für eine adjuvante Therapie, auf die Überwachung und Prognose und möglicherweise als Ersatzmarker für das Ansprechen auf die Therapie. Es wurde festgestellt, dass das menschliche Nierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1) ein empfindlicher und spezifischer Biomarker zur Identifizierung von Nierenschäden ist. Bei Patienten mit Nierenversagen und schweren Nierentumoren ist der KIM-1-Urinspiegel erhöht. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie Urin-KIM-1 und ein routinemäßiger Blutmarker für Nierenversagen (Kreatinin) Nierentumore von Nierenschäden ohne Tumor unterscheiden können. Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer einfachen, nicht-invasiven Methode zum Screening von Patienten auf potenzielle Nierentumoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten weisen ein normales Serumkreatinin und keine radiologischen Hinweise auf einen Nierentumor auf.
ODER
- Patienten mit diagnostiziertem Nierenkrebs und normalem Kreatinin.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe 1
Die Patienten weisen ein normales Serumkreatinin und keine radiologischen Hinweise auf einen Nierentumor auf.
|
KIM-1-Messungen im Urin
Andere Namen:
|
S. 2
Patienten mit diagnostiziertem Nierenkrebs und normalem Kreatinin.
|
KIM-1-Messungen im Urin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ziel war es, die Sensitivität und Spezifität der KIM-1-Urinausscheidung bei einer Gruppe von Patienten mit Nierenkrebs zu testen.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Hafron, MD, Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-125
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