Sammenligning av ikke-posterior- og posterior-stabilisert mobilbærende total kneartroplastikk
24. februar 2010 oppdatert av: Ewha Womans University
Sammenligning av ikke-posterior- og posterior-stabilisert mobilbærende total kneartroplastikk En prospektiv, randomisert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen kliniske eller radiografiske forskjeller i ikke-posteriort stabilisert roterende mobillagerdesign versus et bakre stabilisert roterende mobillagerdesign.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ut kommer tiltak skulle bestemme
- om kne- og funksjonsskårene og de radiografiske resultatene av knærne med en PFC Sigma RP kneprotese ville være bedre enn de med en LCS RP-protese.
- om pasientene med en PFC RP kneprotese ville ha et bedre utvalg av knebevegelse enn de med en LCS RP protese.
- om pasienttilfredshet og preferanse ville være bedre hos pasienter som har en PFC Sigma RP kneprotese enn pasienter som har en LCS RP kneprotese
- om komplikasjonsraten ville være mindre i knærne med en PFC sigma RP kneprotese enn i knærne med en LCS RP protese.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium slitasjegikt i kneleddet som krever total kneprotese med bilateral sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk sykdom
- pasient med annen underekstremitetssykdom som kan påvirke funksjonelt resultat
- Nevrologisk sykdom som påvirker pasientens nedre ekstremitet
- Revisjonskirurgi
- Pasienten er ikke medisinsk godkjent for bilateral kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PFC sigma RP
Bakre stabilisert roterende plattformkne (press Fit Condylar Sigma roterende plattform, Depuy, Warszawa, Indiana)
|
Posterior stabiliserende roterende plattform totalt knekomponenter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LCS RP
ikke posterior stabilisert Lav kontaktspenning Roterende plattform; Depuy, Warszawa, Indiana
|
ikke-posterior stabilisert roterende plattformdesign
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knee Society kne score
Tidsramme: ved 3 måneder, 1 år, enn årlig
|
ved 3 måneder, 1 år, enn årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: ved 3 måneder, 1 år, enn årlig
|
ved 3 måneder, 1 år, enn årlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-2-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .